醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

生命的路是進(jìn)步的，總是沿著無(wú)限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

醫(yī)療器械廠質(zhì)量體系考核？

如果你不是專業(yè)的人員的話，我覺得你不能完成任務(wù)。 體系考核，主要是看體系iso三體系認(rèn)證，包括一級(jí)二級(jí)三級(jí)iso三體系認(rèn)證。就是從你這個(gè)iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證研發(fā)生產(chǎn)檢驗(yàn)的所以環(huán)節(jié)的控制都有iso三體系認(rèn)證的體現(xiàn)。另外就是整個(gè)公司運(yùn)營(yíng)的系統(tǒng)控制都有iso三體系認(rèn)證的體現(xiàn)。小到每個(gè)工序都有指導(dǎo)書，每臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備檢驗(yàn)設(shè)備都有指導(dǎo)書。 要說的東西太多，我略了啊。否則顯得我多不專業(yè)，只講這么點(diǎn)。 體系考核，主要還看質(zhì)量記錄。剛才將到的體系iso三體系認(rèn)證對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的控制，那就看質(zhì)量記錄了。比如我的iso認(rèn)證輸出iso認(rèn)證輸入的記錄，生產(chǎn)過程控制的記錄。iso三體系認(rèn)證檢驗(yàn)的記錄，設(shè)備維護(hù)的記錄等等等。當(dāng)然也涉及到公司人員的合同、培訓(xùn)之類的檔案的記錄。iso三體系認(rèn)證控制的話就涉及申報(bào)記錄。銷售記錄管理之類。非常多的內(nèi)容。我就講了九牛一毛。 另外，我不覺得這完全是辦公室主任的職責(zé)。你可以多尋求公司所有部門配合你。

ISO13485，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。自2000年起，歐美及亞洲各國(guó)均開始采用iso13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在iso9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，iso/tc210又頒布了新的iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的iso認(rèn)證、開發(fā)和提供，同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。故要申請(qǐng)iso13485的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢目前比較出名的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)有bsi,tuv,dnv,sgs等。至于要辦理咨詢醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的申報(bào)則要當(dāng)?shù)氐墓ど叹植判?

認(rèn)真學(xué)習(xí)ISO90001/13485及0287相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，按質(zhì)量管理規(guī)范的要求將質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證貫穿應(yīng)用于本企業(yè)的生產(chǎn)全過程，建立和完善相應(yīng)的程序iso三體系認(rèn)證及作業(yè)指導(dǎo)書。請(qǐng)關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范檢查的重點(diǎn)項(xiàng)及完成所有需要確認(rèn)及驗(yàn)證的報(bào)告。

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證？

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是iso90001/13485，GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如GMP、ce、CMD等體系認(rèn)證咨詢。

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認(rèn)證咨詢。

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是iso90001/13485，gb/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如gmp、ce、cmd等體系認(rèn)證咨詢。??奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械的外包裝上是否需印有iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證？

作為一種體系認(rèn)證咨詢，是不應(yīng)該印刷到iso三體系認(rèn)證包裝或iso三體系認(rèn)證上的，但可以在各種宣傳品上，如iso三體系認(rèn)證說明書、廣告、信箋及名片上使用認(rèn)證咨詢標(biāo)志和認(rèn)證咨詢證書。 具體你可以咨詢認(rèn)證咨詢公司，認(rèn)證咨詢公司要是沒有告訴企業(yè)如何正確使用認(rèn)證咨詢標(biāo)志，那么企業(yè)就應(yīng)該是受害者，理論上沒有大礙

體系認(rèn)證不同于產(chǎn)品認(rèn)證，體系證書一般不能直接用于產(chǎn)品及外包裝上，但中國(guó)人喜歡打擦邊球，如果你要打只能用“本企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證”字樣，而且需要和你的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通后才能實(shí)施，切忌不是“本產(chǎn)品通過ISO13485認(rèn)證”，不要鬧笑話！~通常醫(yī)療器械產(chǎn)品上的認(rèn)證標(biāo)示有CE認(rèn)證、GMP認(rèn)證等。個(gè)人建議出口的話就不要印了，國(guó)內(nèi)銷售可以參照第1條。

醫(yī)療器械的質(zhì)量體系，誰(shuí)懂？

醫(yī)療器械質(zhì)量體系分為 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ：修訂后的《規(guī)范》共十三章八十四條，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，并規(guī)定了機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、iso三體系認(rèn)證管理、iso認(rèn)證開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改...