醫(yī)療器械CE認證的醫(yī)療器械CE證書的分類？

目前有如下幾種類型的CE證書：

醫(yī)療器械CE認證(MDR認證)適用范圍：包括了醫(yī)療設備以及它的配件，任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下：l 診斷、預防、監(jiān)測、治療或緩解疾病l 診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補償受傷或殘疾l 調(diào)查，更換或修改解剖或生理過程的l 受孕控制
3. 醫(yī)療器械CE認證(MDR認證)分類：醫(yī)療設備分有不同的類別等級根據(jù)醫(yī)療設備指令指導性文件（MEDDEV
2.4)并且每個指令有一個規(guī)則（Rule），根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認證機構(gòu)評估：1) Class I other 1類其他2) Class I sterile 1類滅菌3) Class I measurement function 1類測量4) Class IIa 2a類5) Class IIb 2b類6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

一類醫(yī)療器械CE認證需要現(xiàn)場審核嗎？

需要的，因為醫(yī)療器械不比普通機械，是需要現(xiàn)場審核的。技術iso三體系認證是必須的，有這些iso三體系認證才能做資料。最后得到的就是一張CE證書和一份報告了！

不要現(xiàn)場審核，直接提交自我保證聲明就行了。

按一二類無菌醫(yī)療器械過的ISO13485認證，現(xiàn)有三類無菌植入性醫(yī)療器械，要過藥監(jiān)局的醫(yī)療器械GMP？

首先質(zhì)量手冊應該加入GMP的相關內(nèi)容,如執(zhí)行標準等需要說明這方面. 二三級iso三體系認證方面則需要按GMP的一些要求做出修訂. 建議去參加相關GMP培訓后再做這事,會比較清楚

。。。。一類醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，CE認證選什么指令？

醫(yī)療器械在CE認證里一般來說是MDD指令里的93/42/EEC,但好像一類的醫(yī)療器械里只有滅菌的才能發(fā)CE證書，如果連滅菌效果沒有的話，那就做不了CE了！

你應該說的是國內(nèi)一類產(chǎn)品，國內(nèi)和歐洲的分類方法是不同的，需要看產(chǎn)品才知道怎么選指令，有些屬于93/43/eec,也可能歸到98/79/ec

93/42/EEC或者98/79/ec。具體要看你是否屬于植入式的醫(yī)療器械，如果不是那么就是93/42/EEC，是的話就是98/79/ec

歐盟醫(yī)療器械CE認證？

“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。CE認證是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。醫(yī)療器械做CE認證按照MDD指令進行。