人淡如菊
找個CRO公司就有了，看你們公司在哪了，就近找就行。
CRO公司專門為醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)，醫(yī)療器械iso三體系認證申報、生產(chǎn)經(jīng)營許可證、臨床試驗外包、GMP體系建立，都是常見業(yè)務(wù)類型。
檸七
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對于材料的要求，僅供參考： 經(jīng)營企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認證如有
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
A、企業(yè)iso認證流程建議、申報地址與工商或企業(yè)iso認證流程建議預(yù)先核準(zhǔn)通知書相同。
B、擬申請的經(jīng)營范圍按 2002 年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的醫(yī)療器械分體系錄一級目錄填寫。
C、申報地址、倉庫地址的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。
法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命iso三體系認證應(yīng)有效
工商行政管理部門出具的企業(yè)iso認證流程建議預(yù)先核準(zhǔn)通知書或工商的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認留存，原件退回
房產(chǎn)證明、房屋租賃證明出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明應(yīng)有效
企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效
企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
主要包括：
1員工健康檢查檔案
2員工培訓(xùn)檔案
3iso三體系認證質(zhì)量檔案
4供貨方檔案
5用戶檔案
6進貨、驗收、出庫復(fù)核記錄表記錄的項目填寫及保存時間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定
7不合格iso三體系認證報損審批表
8iso三體系認證質(zhì)量信息反饋表另附iso三體系認證。
申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認證，如無AAA企業(yè)信用認證，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人單位須在復(fù)印件上注明此復(fù)印件與原件相符字樣或者iso14001環(huán)境管理體系認證說明，注明日期，加蓋單位AAA企業(yè)信用認證個人申請的須簽字或簽章。
申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋AAA企業(yè)信用認證，所有申請表格電腦打字填寫，使用 A4 紙打印，復(fù)印使用 A4 紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
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遼寧省iso體系證書質(zhì)量監(jiān)督條例(2006修正)
南衛(wèi)食證字第450001-001583怎么查？？？這是真的嗎？？？
