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在中國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械只需要SFDA（中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證，實(shí)際上FDA認(rèn)證就是在北美地區(qū)進(jìn)行藥品和醫(yī)療器械銷售的許可證，CE認(rèn)證是在歐洲進(jìn)行藥品和醫(yī)療器械銷售的許可證，這樣的證拿到中國(guó)來(lái)干什么！在中國(guó)銷售的藥品和醫(yī)療器械必須有而且只需要有SFDA認(rèn)證就可以了。

很多在中國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械一定要求要有FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）和CE（歐盟食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證？？？而無(wú)視或不重視SFDA（中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證，難道中國(guó)人自己要把外國(guó)的法律強(qiáng)加于自己頭上嗎？！??！

特別是有些中國(guó)的企業(yè)，進(jìn)口國(guó)外某個(gè)產(chǎn)品的散件在國(guó)內(nèi)組裝成品，在國(guó)內(nèi)某個(gè)省拿了產(chǎn)品注冊(cè)證，也宣稱自己有FDA和CE認(rèn)證，試問(wèn)你組裝的產(chǎn)品能通過(guò)FDA和CE認(rèn)證嗎？你組裝的產(chǎn)品在美國(guó)和歐盟認(rèn)證過(guò)嗎？！??！在美國(guó)和歐盟銷售過(guò)嗎？！！組裝=國(guó)產(chǎn)，居然冒用國(guó)外公司的FDA和CE認(rèn)證。就這樣還有很多所謂的專家相信和迷信，也不去看看是否真的有證！驗(yàn)證真假非常簡(jiǎn)單，讓這些公司把證拿來(lái)，看看他們所謂的FDA和CE認(rèn)證，是不是這家公司的名字，再上網(wǎng)按這個(gè)證號(hào)進(jìn)行查詢（復(fù)印件可涂改，所以要證實(shí)）。就怕腐敗，采購(gòu)人不愿意去做這種事，任由別人胡說(shuō)八道就信了。

回過(guò)頭來(lái)再說(shuō)，在中國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械，要FDA和CE認(rèn)證干什么？?。?！什么目的?！?。≡谥袊?guó)境內(nèi)采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械，F(xiàn)DA和CE認(rèn)證明明是兩張毫無(wú)用處的廢紙，卻有很多人奉若至寶。采購(gòu)中要求提供FDA和CE認(rèn)證應(yīng)該定義為違法行為，等于把外國(guó)的法律拿到中國(guó)來(lái)用，簡(jiǎn)直視中國(guó)的法律如兒戲。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）你們?cè)摴芄芰?。?yīng)該明文規(guī)定：“中國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械，不得要求提供FDA和CE認(rèn)證，否則視為違法采購(gòu)?！边@樣就可以杜絕大量的李鬼。

國(guó)產(chǎn)的大量藥品和醫(yī)療器械，有很多其質(zhì)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了進(jìn)口的，但銷量在國(guó)內(nèi)卻仍然無(wú)法與進(jìn)口的、甚至是冒牌進(jìn)口的抗衡，深層的原因是什么？??！在這里無(wú)法探討?？梢宰约喝ジ鶕?jù)身邊遇到的人和事去判斷，很容易就懂了。 只是拿了 FDA認(rèn)證而沒(méi)有CE認(rèn)證的產(chǎn)品在歐盟國(guó)家是不被認(rèn)可，不能在歐盟國(guó)家銷售；換言之。僅有CE認(rèn)證而沒(méi)有FDA認(rèn)證的產(chǎn)品同樣不能在北美地區(qū)銷售，同樣不被認(rèn)可。 總而言之，你的產(chǎn)品在哪個(gè)國(guó)家銷售就必須遵守該國(guó)家的法律、獲得該國(guó)家頒發(fā)的認(rèn)證書（產(chǎn)品注冊(cè)證等），其他國(guó)家和地區(qū)的 認(rèn)證書與該國(guó)家是無(wú)關(guān)的，都是廢紙一張，如果使用就違反并侵犯了該國(guó)的法律。比如說(shuō)在中國(guó)銷售的藥品和醫(yī)療器械，無(wú)論這個(gè)產(chǎn)品是進(jìn)口原裝的還是國(guó)產(chǎn)的，必須有而且只需要有SFDA（中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證就可以了，其他國(guó)家的認(rèn)證都是無(wú)效的，都是廢紙一張。 原裝進(jìn)口的產(chǎn)品都必須由 中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 頒發(fā)“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字××××第×××××××號(hào)”，而國(guó)產(chǎn)（包括進(jìn)口散件組裝）的證號(hào)為“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××第3××××××號(hào)”或“某食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××第2××××××號(hào)”，"某"是指某個(gè)省的簡(jiǎn)稱，“（進(jìn)）”代表原裝進(jìn)口產(chǎn)品，“（準(zhǔn)）”代表國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。國(guó)家規(guī)定三類的醫(yī)療器械和所有進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證，必須全部由中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證頒發(fā)，國(guó)產(chǎn)的
一、二類的醫(yī)療器械的注冊(cè)證可以由各個(gè)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證頒發(fā)，各個(gè)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局無(wú)權(quán)對(duì)任何類別的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)證。