星辰i

94版的是20個要素。2000版的iso9000改動很大，框架改成了8個大章節(jié)。

ISO9001標準對企業(yè)的質量管理分為20個要素來進行描述，要求企業(yè)的質量管理體系符合這20個要素所提出的要求。本文擬以ISO9001標準中的20個要素為思路，采用通俗化的語言簡單描述ISO9001標準的內容，以方便貫標企業(yè)對ISO9001標準全文的深入理解:

要素一：管理職責

負責部門/人員舉例： 總經理

標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)建立并貫徹質量方針和質量目標；確立書面的組織架構并明確各部門及人員的職責分配；委派全權負責體系運行的管理者代表；配備充分的資源；最高管理者應定期或不定期進行管理評審，對體系進行監(jiān)督和評價。

要素二：質量體系

負責部門/人員舉例： 管理者代表/質量管理部門

標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應對產品如何滿足質量要求進行精心策劃，并形成整套質量體系文件以指導各部門循章運作。質量體系文件通常包括三個層次：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導性文件及各類表格。

要素3：合同評審

負責部門舉例： 業(yè)務部門

標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應在接受訂單前對其進行評審；訂單修訂時也應進行評審，并及時將修訂信息傳遞到與生產有關的各部門。

要素4：設計控制

負責部門舉例： 設計和開發(fā)部門

標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應建立規(guī)范的產品開發(fā)和設計過程……。

要素5：文件和資料控制

負責部門舉例： 辦公室

標準要求簡述：文件是企業(yè)內部的“法規(guī)”。由于推行ISO9001標準實質上是將企業(yè)“法治化”，所以會產生大量的用于指導各層次人員工作的文件。ISO9001標準要求企業(yè)對文件進行嚴格的管理，以使得現場所用到的都是經過相應授權人員批準生效的有效文件。

要素6：采購

負責部門舉例： 供應部門

標準要求簡述: ISO9001標準要求企業(yè)應對分供方（原材料供應商、外包商）采取適當的措施進行控制；發(fā)出的采購單應清楚地表明所訂購產品的資料，并經一定權限人員的審批方可發(fā)出。

要素7：客戶提供產品的控制

負責部門舉例： 供應部門

標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應對客戶提供的產品進行驗證，并予以妥善地儲存，避免丟失、損壞或不適用的情況。

要素8：產品標識和可追溯性

負責部門舉例： 倉庫、現場作業(yè)部門

標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應在各場所（倉庫、車間等）對各類產品（原材料、半成品、成品）進行適當的標識，以防止混淆或誤用；另外，在有追溯性要求的情況下，應可以追溯到與產品生產及流轉有關的必要的歷史記錄。

要素9：過程控制

負責部門舉例： 現場作業(yè)部門、設備管理部門

標準要求簡述：主要指對生產過程的控制。ISO9001標準要求企業(yè)應科學地策劃生產的過程；對每個工序采取有效的措施進行控制，包括控制該工序的“人”（操作者）、“機”（機器設備）、“料”（物料）、“法”（作業(yè)指導書）、“環(huán)”（生產環(huán)境）、“測”（品質檢驗）六大因素。

要素10：檢驗和試驗

負責部門舉例： 質檢部門

標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應執(zhí)行進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗；制訂全套檢驗標準，包括各類原材料的進貨檢驗標準、各類工序檢驗標準、最終成品檢驗標準；品管員應嚴格依照標準執(zhí)行檢驗，并進行記錄；記錄應妥善保存。

要素11：檢測設備控制

負責部門舉例： 質檢部門或計量室

標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)對檢測設備（如器具、儀表、裝置等）應按規(guī)定的周期進行定期校準，以確保這些設備的檢測結果始終是準確的。

要素12：檢驗和試驗狀態(tài)

負責部門/人員舉例： 質檢部門

標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應采用合適的標識方法，將產品經過檢驗后合格還是不合格的狀態(tài)標識出來，防止不合格品的誤用。

要素13：不合格品控制

負責部門舉例： 質檢部門和現場作業(yè)部門

標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應對不合格品進行處理，處理方式包括退貨、返工、讓步放行、降級使用、報廢等；企業(yè)應規(guī)定相應權限的人員，對相應層次的不合格品進行評審，決定處理方式；不合格品應進行記錄。

要素14：糾正和預防措施

負責部門舉例： 質量管理部門

標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應有既定的渠道對所掌握的不合格信息進行分析，并采取糾正和預防措施消除不合格產生的原因，以防止不合格的再次發(fā)生。這是不斷提高管理水平的必經之路。

要素15：搬運、儲存、包裝、防護和交付

負責部門舉例： 倉庫、搬運運輸隊等

標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應對下述過程進行良好的控制：

搬運——防止搬運過程對貨物的損壞；

儲存——防止儲存過程對貨物的損壞

包裝——應對包裝過程進行適當的控制；

防護——對某些特殊物資應采取適當的防護和隔離措施；

交付——應確保產品從出廠后到交付至客戶手中前產品質量不受到損失。

要素16：質量記錄控制

負責部門舉例： 質量管理部門

標準要求簡述：質量記錄是證明ISO9001管理體系的運行是否有效的憑據，是內審監(jiān)督的客觀證據，是將來采取糾正和預防措施的依據。ISO9001標準要求企業(yè)各部門對質量記錄的填寫要真實、準確；應對質量記錄進行妥善保存，分類存放，以方便查閱。

要素17：內部質量審核

負責部門/人員舉例： 管理者代表和質量管理部門

說明：這是ISO9001標準提供的一種非常行之有效的監(jiān)督方法，用于對管理體系的執(zhí)行情況進行監(jiān)督，不斷找出問題，糾正問題，改進管理。這是實施ISO9001的企業(yè)所特有的，也是ISO9001的優(yōu)勢之一。要做的工作是建立內部審核的程序，培訓一批稱職的內審員，對管理體系的運行情況按照規(guī)定的程序進行監(jiān)督。

要素18：培訓負責部門舉例： 人事部門

標準要求簡述：ISO9001標準比較看重人的因素，它要求企業(yè)內所有從事對質量有影響的工作的人員都受到相應的培訓。

要素19：服務

負責部門舉例： 業(yè)務部門或專門的服務部門

標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)在需要時應為客戶提供一定程度的服務，并形成服務的實施、驗證和報告的程序。

要素20：統(tǒng)計技術

負責部門/人員舉例： 質量管理部門

標準要求簡述：統(tǒng)計技術的采用是質量管理水平的升華。ISO9001標準要求企業(yè)應在必要的場合，采用適當的統(tǒng)計技術對質量進行分析（而不是依靠直覺），以獲取科學、準確的信息，及時發(fā)現質量波動異常的情況，或者為進一步改進提供依據。