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藥品零售企業(yè)GSP認證關于計算機質(zhì)量管理新增條款內(nèi)容是什么

拋棄

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藥品的購進、儲存、銷售實行計算機管理。

Teddy

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新增加檢查內(nèi)容1:企業(yè)應建立計算機管理信息系統(tǒng),并能實現(xiàn)藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程質(zhì)量控制。建立購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等數(shù)據(jù)庫,對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權限進行自動關聯(lián)控制,對庫存藥品動態(tài)進行有效管理。

(1)系統(tǒng)站點設置不少于5個,其中購進、驗收、銷售、出庫復核必須有獨立的站點;

(2)系統(tǒng)必須符合國家有關法律法規(guī)對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求,覆蓋企業(yè)藥品購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程,并且這些流程在計算機管理信息系統(tǒng)軟件中不可進行人為的更改和省略;

(3)能全面、實時和準確地記錄企業(yè)經(jīng)營管理情況,自動生成各經(jīng)營環(huán)節(jié)的相關記錄。當已發(fā)生的業(yè)務操作確需更改時,軟件須如實記錄信息更改的全過程,其中包括操作人、更改時間和修改前后的內(nèi)容等;

(4)具有可以接受食品藥品監(jiān)管部門遠程監(jiān)管的條件。

該增加內(nèi)容暫作為一般項目。

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