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質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理跟質(zhì)量體系管理中的制度,程序 ,職責(zé)不同,但目的是一致的。

質(zhì)量體系管理中的制度、程序 、職責(zé)是體現(xiàn)質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)的主要方式,也是避免和最大程度降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的保障。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程。是對(duì)在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中制度、程序、崗位職責(zé)的制定是否完善,是否有效執(zhí)行等管理行為所引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素以及缺陷原因、缺陷后果、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和為控制風(fēng)險(xiǎn)采取的管理措施,以對(duì)可能發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)采取或達(dá)到:風(fēng)險(xiǎn)回避、損失控制、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留的目的。

如何做——主要從:采購(gòu)環(huán)節(jié)、質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)、出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)、藥品退貨環(huán)節(jié)、售后服務(wù)環(huán)節(jié)等可能存在的:風(fēng)險(xiǎn)因素、缺陷原因、缺陷后果加以分析做出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并提出管理措施。

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