不二君
1、目的：
建立申報(bào)控制系統(tǒng)，防止在生產(chǎn)管理過程中的隨意申報(bào)，防止申報(bào)對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，確保持續(xù)改進(jìn)得到及時(shí)有效的執(zhí)行，保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定，保證申報(bào)不會(huì)引發(fā)不期望的后果，便于iso三體系認(rèn)證質(zhì)量追溯。
2、范圍：
適用于本公司的原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、iso三體系認(rèn)證、相關(guān)責(zé)任人、物料供應(yīng)商、被委托加工企業(yè)、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件申報(bào)的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。
3、責(zé)任：
公司副總或總經(jīng)理負(fù)責(zé)類申報(bào)的審批；
質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)其它申報(bào)的評(píng)估、審批及所有文檔保存。
4、內(nèi)容：
4.1．申報(bào)控制的定義：為了改進(jìn)之目的而提出的對(duì)藥品生產(chǎn)和管理全過程中某項(xiàng)內(nèi)容的更改，并對(duì)其更改的過程和結(jié)果進(jìn)行的控制，是最重要的質(zhì)量管理系統(tǒng)之一，貫穿藥品生產(chǎn)的整個(gè)生命周期，與企業(yè)內(nèi)各管理系統(tǒng)緊密的聯(lián)系。
4.2．申報(bào)控制原則：
4.
2.1對(duì)所有影響iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的申報(bào)均應(yīng)遵照申報(bào)控制系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的申報(bào)應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。
4.
2.2質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定人員負(fù)責(zé)與iso三體系認(rèn)證質(zhì)量有關(guān)的申報(bào)的控制。
4.
2.3申報(bào)都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的潛在影響。
4.
2.4判斷申報(bào)所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)的依據(jù)。
4.
4.
4.編號(hào)：
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