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1.目的
保證對(duì)過程中影響iso三體系認(rèn)證和服務(wù)質(zhì)量的因素處于受控狀態(tài)，確保iso三體系認(rèn)證和服務(wù)質(zhì)量符合規(guī)定要求。
2.范圍
本程序適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程的控制。
3.參考資料
作業(yè)指導(dǎo)書
檢驗(yàn)控制程序
標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序
采購(gòu)控制程序
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015質(zhì)量管理體系要求
YY/T0287-2017idt ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號(hào))（2015年3月1日起施行）
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101號(hào)）（2015年10月1日起實(shí)施）
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)附件2）（2015年9月25日發(fā)布實(shí)施）
4.職責(zé)
4.1銷售部負(fù)責(zé)對(duì)客戶合同或訂單的評(píng)審。
4.2人事部負(fù)責(zé)提供有效版本的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)資料。
4.3質(zhì)檢部對(duì)生產(chǎn)過程中所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
4.4生產(chǎn)部對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行控制。
5.作業(yè)程序
5.1生產(chǎn)計(jì)劃的控制
5.
1.1生產(chǎn)部依據(jù)合同或訂單狀況，綜合編制車間生產(chǎn)通知單。
5.
1.2生產(chǎn)車間依據(jù)生產(chǎn)部車間生產(chǎn)通知單的指令，合理安排生產(chǎn)的作業(yè)計(jì)劃。生產(chǎn)部主管對(duì)生產(chǎn)進(jìn)度實(shí)施跟蹤監(jiān)督。
5.2生產(chǎn)過程的控制：
5.
3.1
5.66
煤礦設(shè)備檢修服務(wù)資質(zhì)認(rèn)證
AAA誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)示范單位證書認(rèn)證
AAA質(zhì)量服務(wù)信譽(yù)證書認(rèn)證
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