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ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編制管理規(guī)范

沒啥|真的沒啥a

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1.目的:

建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編制管理規(guī)程,規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、一般格式和編寫方法。


2.范圍:

適用于本公司所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編寫管理。


3.職責(zé):

各部門負責(zé)人負責(zé)編制或指導(dǎo)編制本部門相應(yīng)的SOP,并且負責(zé)培訓(xùn)。


4.內(nèi)容:


4.1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程描述與實際操作有關(guān)的詳細、具體工作,是iso三體系認證體系的主要組成部分,主要有生產(chǎn)操作、檢驗操作、設(shè)備操作、設(shè)備維護保養(yǎng)、環(huán)境監(jiān)測、質(zhì)量監(jiān)控、清潔和職責(zé),用SOP表示。


4.2分類:


4.
2.1生產(chǎn)操作SOP:描述iso三體系認證制造過程中與各工序?qū)嶋H操作有關(guān)的詳細具體的工作,在公司的iso三體系認證體系中,這類iso三體系認證主要由生產(chǎn)車間起草編寫。


4.
2.2檢驗操作SOP:描述原輔料、包裝材料、工藝用水、中間iso三體系認證、成品檢驗過程中有關(guān)的詳細、具體的工作,這類iso三體系認證主要由質(zhì)量管理部、中心檢驗室起草編寫。


4.
2.3設(shè)備操作SOP:描述生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器設(shè)備的使用方法和步驟、注意事項等,這類iso三體系認證主要由設(shè)備工程部起草編寫。


4.
2.4設(shè)備維護保養(yǎng)SOP:描述生產(chǎn)、檢驗儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)方法、程序,維護保養(yǎng)校驗時間和頻次、所使用的潤滑劑等,由設(shè)備工程部起草編寫。


4.
2.5環(huán)境監(jiān)測和質(zhì)量監(jiān)控SOP:描述潔凈室(區(qū))溫濕度、風(fēng)量風(fēng)速、空氣壓力、塵埃粒子、沉降菌監(jiān)測方法、所要達到的標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測位置和頻次以及質(zhì)量管理部對于藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)如物料、生產(chǎn)各工序的監(jiān)控方法和程序。由質(zhì)量管理部門起草編寫。
4.
3.3

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