西西瓜瓜

首先，“CE”標(biāo)志是一種 安全認(rèn)證咨詢標(biāo)志，歐盟法律對(duì)iso三體系認(rèn)證提出的一種 強(qiáng)制性要求，也是進(jìn)入歐洲市場的“護(hù)照”。 不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證還是其他單位生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證，想要在歐盟市場上自由流通就需要加貼“CE”標(biāo)志；CE認(rèn)證咨詢只是iso三體系認(rèn)證的安全認(rèn)證咨詢，并未對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證咨詢。

歐盟的醫(yī)療器械是根據(jù) 危險(xiǎn)程度來劃分等級(jí)的。歐盟把醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類。

目前，大部分做進(jìn)出口的無非是防護(hù)口罩、醫(yī)用口罩、額溫、防護(hù)服等醫(yī)療物，最急缺的無疑是口罩、那么口罩的CE認(rèn)證咨詢?cè)撛趺醋瞿兀?/p>

1、非醫(yī)療器械類

Ⅰ類iso三體系認(rèn)證（一次性防護(hù)口罩）

可采取自行宣告的方式，廠商編制iso三體系認(rèn)證的技術(shù)iso三體系認(rèn)證檔案，按有關(guān) EN 標(biāo)準(zhǔn)通過實(shí)驗(yàn)室對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行測試合格。

2、醫(yī)療器械類（一次性醫(yī)用口罩）

第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類iso三體系認(rèn)證

歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，提供ISO 9000+ISO 13485 質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證和技術(shù)iso三體系認(rèn)證檔案（TCF iso三體系認(rèn)證）。

CE認(rèn)證咨詢iso三體系認(rèn)證的檢測標(biāo)準(zhǔn)

口罩 CE認(rèn)證咨詢 個(gè)人防護(hù)PPE指令2016/425 測試標(biāo)準(zhǔn) EN149（一次性防護(hù)口罩）

口罩 CE認(rèn)證咨詢 醫(yī)療MDD指令93/42 測試標(biāo)準(zhǔn) EN14683（一次性醫(yī)用口罩）

(口罩分級(jí)為FFP1，F(xiàn)FP2或FFP3三級(jí)。EN149標(biāo)準(zhǔn)定義了以下“過濾面罩”類別：FFP1過濾至少80％的顆粒；FFP2過濾至少94％的顆粒；FFP3過濾至少99％的顆粒，滿足FFP2口罩在過濾顆粒方面最接近N95口罩)

防護(hù)服 CE認(rèn)證咨詢 個(gè)人防護(hù)PPE指令 測試標(biāo)準(zhǔn) EN14126

防護(hù)服 CE認(rèn)證咨詢 醫(yī)療MDD指令 測試標(biāo)準(zhǔn) EN ISO 13688:2013

護(hù)目鏡 CE認(rèn)證咨詢 個(gè)人防護(hù)PPE指令 測試標(biāo)準(zhǔn) EN166 EN169 EN379 EN174 EN175 EN1938 EN1598

個(gè)人防護(hù)手套 CE認(rèn)證咨詢 個(gè)人防護(hù)PPE指令 測試標(biāo)準(zhǔn) EN455 EN420 ISO374

紅外額溫 CE認(rèn)證咨詢 測試標(biāo)準(zhǔn) EN60601

接著，CE認(rèn)證咨詢分5步流程：

第1步：提交認(rèn)證咨詢需求，機(jī)構(gòu)確定方案并報(bào)價(jià)（確定iso三體系認(rèn)證，iso三體系認(rèn)證照片、說明書、型號(hào)參數(shù)等）；

第2步: 送樣按照EN標(biāo)準(zhǔn)做測試

第3步：測試通過，起草TCFiso三體系認(rèn)證資料，出具報(bào)告。如未通知，整改樣品直至通過；

第4步：上報(bào)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)審批，頒發(fā)CE認(rèn)證咨詢證書

第5步：制造商在iso三體系認(rèn)證上施加CE標(biāo)志。

目前CE認(rèn)證咨詢辦理咨詢時(shí)長為2個(gè)星期左右，具體詳情可咨詢小編哦！