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CE認(rèn)證咨詢(xún)是什么

在歐盟市場(chǎng)CE標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證咨詢(xún)標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證，還是其他單位生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼CE標(biāo)志，以表明iso三體系認(rèn)證符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)iso三體系認(rèn)證提出的一種強(qiáng)制性要求。

iso三體系認(rèn)證要在歐盟28國(guó)進(jìn)行銷(xiāo)售，都需要通過(guò)歐盟審核機(jī)構(gòu)審核，并簽發(fā)CE認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)，由于這類(lèi)審核機(jī)構(gòu)都以NB+公告號(hào)的形式出現(xiàn)，我們也稱(chēng)這類(lèi)機(jī)構(gòu)為公告號(hào)機(jī)構(gòu)，歐盟各國(guó)都有自己的公告號(hào)機(jī)構(gòu)，不同單位、不同公告號(hào)機(jī)構(gòu)出具的CE認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)，在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)都會(huì)得到承認(rèn)和認(rèn)可，例如：在獲取意大利公告號(hào)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書(shū)后，iso三體系認(rèn)證不僅可以在意大利進(jìn)行銷(xiāo)售，而且在整個(gè)歐盟28國(guó)都可以銷(xiāo)售。

強(qiáng)制執(zhí)行CE認(rèn)證咨詢(xún)標(biāo)準(zhǔn)的單位

1. 歐盟28國(guó)：英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、丹麥、愛(ài)爾蘭、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、芬蘭、瑞典、波蘭、捷克、匈牙利、斯洛伐克、斯洛文尼亞、塞浦路斯、馬耳他、拉脫維亞、立陶宛、愛(ài)沙尼亞、保加利亞、羅馬尼亞、克羅地亞。

2. 4個(gè)歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟會(huì)員國(guó)：挪威、瑞士、冰島、列支敦士登

3. 正在申請(qǐng)加入歐盟的單位：土耳其

醫(yī)用口罩CE認(rèn)證咨詢(xún)（醫(yī)療器械指令/MDD）

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：EN 14683:2005 醫(yī)用面罩要求和試驗(yàn)方法

1. 分類(lèi)

本歐洲標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的醫(yī)用口罩根據(jù)細(xì)菌過(guò)濾效率分為I型和II型，II型則根據(jù)口罩的防濺性進(jìn)一步劃分。

2. 性能要求

①. 材質(zhì)，iso認(rèn)證，過(guò)濾層

②. 細(xì)菌過(guò)濾率 I 類(lèi)≥95%，II 類(lèi)≥98%

呼吸阻抗 壓差 I 類(lèi)＜2
9.4，II 類(lèi)＜2
9.4，IIR 類(lèi)＜49

防濺阻力，I，II 不要求；IIR≥16,0

微生物清潔度 I，II，IIR≤30cfu/g

物相溶性 根據(jù)ENISO10993-1，ENISO10993-5，EN ISO 10993-10

3. 標(biāo)識(shí)和信息

除了基本信息，要加入標(biāo)準(zhǔn)iso認(rèn)證流程建議，和醫(yī)療類(lèi)別。

日用防護(hù)口罩CE認(rèn)證咨詢(xún)（個(gè)人防護(hù)指令/PPE）

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：EN ISO 17510-2-2003 睡眠窒息呼吸治療 第2部分：面罩和應(yīng)用組裝體

1. EN149-2001呼吸保護(hù)裝置防微粒用過(guò)濾半面罩要求、測(cè)試、標(biāo)志

2. EN12942-1998+A1-2002呼吸保護(hù)器帶全面罩、半面罩或四分之一面罩的電動(dòng)過(guò)濾裝置要求、檢驗(yàn)、

3. EN12083-1998+AC-2000呼吸保護(hù)裝置帶呼吸軟管的過(guò)濾器（無(wú)面罩式過(guò)濾器）微粒過(guò)濾器、氣體過(guò)濾器和混合式過(guò)濾器要求、試驗(yàn)

4. EN136-1998+AC-1999呼吸保護(hù)裝置全面罩要求、測(cè)試、標(biāo)志

5. EN139-1994+A1-1999+AC-1995呼吸保護(hù)裝置與全罩式面罩、半罩式面罩或口罩一起使用的壓縮空氣導(dǎo)管呼吸器要求、測(cè)試、標(biāo)志

6. prEN137-2002呼吸保護(hù)裝置帶全面罩的自備開(kāi)路壓縮空氣呼吸器要求、測(cè)試、標(biāo)志

7. prEN14458-2002個(gè)人護(hù)眼設(shè)備用于與消防隊(duì)員、救護(hù)人員和特殊服務(wù)人員的頭盔配合使用的面罩和護(hù)目鏡

8. EN13105-2001呼吸保護(hù)器用作呼吸保護(hù)器的一部分與消防員頭部保護(hù)器相連的全面罩技術(shù)要求、試驗(yàn)、標(biāo)志

9. prEN148-10-1990呼吸保護(hù)裝置面罩用螺紋螺紋連接

10. EN140-1998呼吸保護(hù)裝置半面罩和四分之一面罩要求、測(cè)試、標(biāo)志

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1. EN12419-1999呼吸保護(hù)器配備全面罩、半面罩或四分之一面罩的輕負(fù)荷壓縮空氣管呼吸設(shè)備要求、試驗(yàn)和標(biāo)志

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2. EN138-1994呼吸保護(hù)裝置與全罩式面罩、半罩式面罩或口罩一起使用的新鮮空氣軟管呼吸器要求、測(cè)試、標(biāo)志

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3. EN1827-1999呼吸保護(hù)裝置防止氣體或氣體和微?；騼H防顆粒的無(wú)吸入閥和帶可分離過(guò)濾器的半掩面罩要求、試驗(yàn)和標(biāo)記

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4. EN148-3-1999呼吸保護(hù)裝置面罩用螺紋第3部分：螺紋連接

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5. EN405-2001呼吸保護(hù)設(shè)備防氣體或防氣體和顆粒的閥濾式半面罩要求、測(cè)試和標(biāo)志

CE標(biāo)志與iso三體系認(rèn)證質(zhì)量

首先要明確一點(diǎn)，CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。

在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號(hào)《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)的新方法的決議》中對(duì)需要作為制定和實(shí)施指令目的“主要要求”有特定的含義，即只限于iso三體系認(rèn)證不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。

iso三體系認(rèn)證符合相關(guān)指令有關(guān)主要要求（主要是iso三體系認(rèn)證在使用及維護(hù)過(guò)程中的安全性），就能加附CE標(biāo)志，而不按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一般質(zhì)量的規(guī)定裁定能否使用CE標(biāo)志。

CE標(biāo)志的使用要求

1. 必須明顯易見(jiàn)且不易磨損脫落

2. 標(biāo)識(shí)于iso三體系認(rèn)證本身或包裝盒或說(shuō)明書(shū)或保證卡上

3. 必要時(shí)應(yīng)附加認(rèn)可驗(yàn)證機(jī)構(gòu)之識(shí)別編號(hào)

4. 不可與其他標(biāo)志混淆不清

5. 標(biāo)志的最小高度≥5mm