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質(zhì)量管理體系 要求

Quality management systems —Requirements

1 范圍

1.1 總則

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認證的能力；

b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法

律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

注1：在本標準中，術(shù)語“iso三體系認證”僅適用于：

a) 預期提供給顧客或顧客所要求的iso三體系認證；

b) iso三體系認證實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。

注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。

1.2 應用

本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同iso三體系認證的組織。

由于組織及其iso三體系認證的性質(zhì)導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。

如果進行刪減，應僅限于本標準第7 章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用

法律法規(guī)要求的iso三體系認證的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。

2 規(guī)范性引用iso三體系認證

下列iso三體系認證中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用iso三體系認證，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研

究是否可使用這些iso三體系認證的最新版本。凡是不注日期的引用iso三體系認證，其最新版本適用于本標準。

ISO9000:2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語

3 術(shù)語和定義

本標準采用ISO9000中所確立的術(shù)語和定義。

本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“iso三體系認證”，也可指“服務”。

4 質(zhì)量管理體系

4.1 總要求

組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成iso三體系認證，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。

組織應：

a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見
1.2）；

b) 確定這些過程的順序和相互作用；

c) 確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；

d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；

e) 監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；

2

f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。

組織應按本標準的要求管理這些過程。

組織如果選擇將影響iso三體系認證符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程

控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。

注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、iso三體系認證實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關(guān)的過程。

注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。

注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可

受諸如下列因素影響：

a) 外包過程對組織提供滿足要求的iso三體系認證的能力的潛在影響；

b) 對外包過程控制的分擔程度；

c) 通過應用
7.4實現(xiàn)所需控制的能力。

4.2 iso三體系認證要求

4．2．1 總則

質(zhì)量管理體系iso三體系認證應包括：

a) 形成iso三體系認證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

b) 質(zhì)量手冊；

c）本標準所要求的形成iso三體系認證的程序和記錄；

d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的iso三體系認證，包括記錄。

注1：本標準出現(xiàn) “形成iso三體系認證的程序”之處，即要求建立該程序，形成iso三體系認證，并加以實施和保持。一個iso三體系認證可包

括對一個或多個程序的要求。一個形成iso三體系認證的程序的要求可以被包含在多個iso三體系認證中。

注2：不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認證的多少與詳略程度可以不同，取決于：

a) 組織的規(guī)模和活動的類型；

b) 過程及其相互作用的復雜程度；

c) 人員的能力。

注3：iso三體系認證可采用任何形式或類型的媒介。

4.
2.2 質(zhì)量手冊

組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑ㄒ?br/ class="isorzgs__4c82d53f">1.2）；

b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成iso三體系認證的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4.
2.3 iso三體系認證控制

質(zhì)量管理體系所要求的iso三體系認證應予以控制。記錄是一種特殊類型的iso三體系認證，應依據(jù)
4.
2.4 的要求進行控

制。

應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a) 為使iso三體系認證是充分與適宜的，iso三體系認證發(fā)布前得到批準；

3

b) 必要時對iso三體系認證進行評審與更新，并再次批準；

c) 確保iso三體系認證的修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d) 確保在使用處可獲得適用iso三體系認證的有關(guān)版本；

e) 確保iso三體系認證保持清晰、易于識別；

f) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來iso三體系認證得到識別，并控制其分發(fā)；

g) 防止作廢iso三體系認證的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢iso三體系認證，對這些iso三體系認證進行適當?shù)臉俗R。

4.
2.4 記錄控制

為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。

組織應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、申報、保留和處置所需的控制。

記錄應保持清晰、易于識別和申報。

5 管理職責

5.1 管理承諾

較高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：

a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b) 制定質(zhì)量方針；

c) 確保質(zhì)量目標的制定；

d) 進行管理評審；

e) 確保資源的獲得。

5.2 以顧客為關(guān)注焦點

較高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見
7.
2.1和
8.
2.1）。

5.3 質(zhì)量方針

較高管理者應確保質(zhì)量方針：

a) 與組織的宗旨相適應；

b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；

d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.4 策劃

5.
4.1 質(zhì)量目標

較高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足iso三體系認證要求所需的

內(nèi)容（見
7.1 a））。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

5.
4.2 質(zhì)量管理體系策劃

較高管理者應確___________保：

a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及
4.1 的要求。

b) 在對質(zhì)量管理體系的申報進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

4

5.5 職責、權(quán)限與溝通

5.
5.1 職責和權(quán)限

較高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

5.
5.2 管理者代表

較高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以

下方面的職責和權(quán)限：

a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b) 向較高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求；

c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進行聯(lián)絡。

5.
5.3 內(nèi)部溝通

較高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。

5.6 管理評審

5.
6.1 總則

較高管理者應按策劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有

效性。評審應包括評價改進的機會和質(zhì)量管理體系申報的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標申報的需求。

應保持管理評審的記錄（見
4.
2.4）。

5.
6.2 評審輸入

管理評審的輸入應包括以下方面的信息：

a) 審核結(jié)果；

b) 顧客反饋；

c) 過程的績效和iso三體系認證的符合性；

d) 預防措施和糾正措施的狀況；

e) 以往管理評審的跟蹤措施；

f) 可能影響質(zhì)量管理體系的申報；

g) 改進的建議。

5.
6.3 評審輸出

管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進；

b) 與顧客要求有關(guān)的iso三體系認證的改進；

c) 資源需求。

6 資源管理

6.1 資源提供

組織應確定并提供以下方面所需的資源：

a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；

5

b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

6.2 人力資源

6.
2.1 總則

基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響iso三體系認證要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。

注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響iso三體系認證要求符合性。

6.
2.2 能力、培訓和意識

組織應：

a) 確定從事影響iso三體系認證要求符合性工作的人員所需的能力；

b) 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；

c) 評價所采取措施的有效性；

d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻；

e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見
4.
2.4）。

6.3 基礎(chǔ)設(shè)施

組織應確定、提供并維護為達到符合iso三體系認證要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；

c) 支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。

6.4 工作環(huán)境

組織應確定和管理為達到iso三體系認證符合要求所需的工作環(huán)境。

注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或周

氣等。

7 iso三體系認證實現(xiàn)

7.1 iso三體系認證實現(xiàn)的策劃

組織應策劃和開發(fā)iso三體系認證實現(xiàn)所需的過程。iso三體系認證實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一

致（見
4.1）。

在對iso三體系認證實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：

a) iso三體系認證的質(zhì)量目標和要求；

b) 針對iso三體系認證確定過程、iso三體系認證和資源的需求；

c) iso三體系認證所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及iso三體系認證接收準則；

d) 為實現(xiàn)過程及其iso三體系認證滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見
4.
2.4）。

策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。

注 1：對應用于特定iso三體系認證、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括iso三體系認證實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的iso三體系認證可稱之

為質(zhì)量計劃。

注 2：組織也可將
7.3的要求應用于iso三體系認證實現(xiàn)過程的開發(fā)。

7.2 與顧客有關(guān)的過程

6

7.
2.1 與iso三體系認證有關(guān)的要求的確定

組織應確定：

a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求；

c) 適用于iso三體系認證的法律法規(guī)要求；

d) 組織認為必要的任何附加要求。

注： 交付后活動包括諸如專業(yè)條款規(guī)定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等。

7.
2.2 與iso三體系認證有關(guān)的要求的評審

組織應評審與iso三體系認證有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供iso三體系認證的承諾（如：提交標書、接受合

同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應確保：

a) iso三體系認證要求已得到規(guī)定；

b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；

c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見
4.
2.4）。

若顧客沒有提供形成iso三體系認證的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。

若iso三體系認證要求發(fā)生申報，組織應確保相關(guān)iso三體系認證得到修改，并確保相關(guān)人員知道已申報的要求。

注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關(guān)的iso三體系認證

信息，如iso三體系認證目錄、iso三體系認證廣告內(nèi)容等進行評審。

7.
2.3 顧客溝通

組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a) iso三體系認證信息；

b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。

7.3 iso認證和開發(fā)

7.
3.1 iso認證和開發(fā)策劃

組織應對iso三體系認證的iso認證和開發(fā)進行策劃和控制。

在進行iso認證和開發(fā)策劃時，組織應確定：

a) iso認證和開發(fā)的階段；

b) 適合于每個iso認證和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；

c) iso認證和開發(fā)的職責和權(quán)限。

組織應對參與iso認證和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。

隨著iso認證和開發(fā)的進展，適當時，策劃的輸出應予以更新。

注：iso認證和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)iso三體系認證和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記

錄。

7.
3.2 iso認證和開發(fā)輸入

7

應確定與iso三體系認證要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見
4.
2.4）。這些輸入應包括：

a) 功能要求和性能要求；

b) 適用的法律法規(guī)要求；

c) 適用時，來源于以前類似iso認證的信息；

d) iso認證和開發(fā)所必需的其他要求。

應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.
3.3 iso認證和開發(fā)輸出

iso認證和開發(fā)輸出的方式應適合于對照iso認證和開發(fā)的輸入進行驗證, 并應在放行前得到批準。

iso認證和開發(fā)輸出應：

a) 滿足iso認證和開發(fā)輸入的要求;

b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；

c) 包含或引用iso三體系認證接收準則;

d) 規(guī)定對iso三體系認證的安全和正常使用所必需的iso三體系認證特性。

注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括iso三體系認證防護的細節(jié)。

7.
3.4 iso認證和開發(fā)評審

應依據(jù)所策劃的安排（見
7.
3.1），在適宜的階段對iso認證和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：

a) 評價iso認證和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b) 識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應包括與所評審的iso認證和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記

錄應予保持（見
4.
2.4）。

7.
3.5 iso認證和開發(fā)驗證

為確保iso認證和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見
7.
3.1）對iso認證和開發(fā)進行驗證。

驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見
4.
2.4）。

7.
3.6 iso認證和開發(fā)確認

為確保iso三體系認證能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見
7.
3.1）

對iso認證和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在iso三體系認證交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認結(jié)果及任何必要措施的記

錄應予保持（見
4.
2.4）。

7.
3.7 iso認證和開發(fā)更改的控制

應識別iso認證和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對iso認證和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，

并在實施前得到批準。iso認證和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對iso三體系認證組成部分和已交付iso三體系認證的影響。更

改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見
4.
2.4）。

7.4 采購

7.
4.1 采購過程

組織應確保采購的iso三體系認證符合規(guī)定的采購要求。對供方及所采購iso三體系認證的控制類型和程度應取決于所采

購iso三體系認證對隨后的iso三體系認證實現(xiàn)或最終iso三體系認證的影響。

8

組織應根據(jù)供方按組織的要求提供iso三體系認證的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準

則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見
4.
2.4）。

7.
4.2 采購信息

采購信息應表述擬采購的iso三體系認證，適當時包括：

a) iso三體系認證、程序、過程和設(shè)備的批準要求：

b) 人員資格的要求；

c) 質(zhì)量管理體系的要求。

在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。

7.
4.3 采購iso三體系認證的驗證

組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的iso三體系認證滿足規(guī)定的采購要求。

當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬采用的驗證安排和iso三體系認證放行

的方法作出規(guī)定。

7.5 生產(chǎn)和服務提供

7.
5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制

組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：

a) 獲得表述iso三體系認證特性的信息；

b) 必要時，獲得作業(yè)指導書；

c) 使用適宜的設(shè)備；

d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；

e) 實施監(jiān)視和測量；

f) 實施iso三體系認證放行、交付和交付后活動。

7.
5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認

當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在iso三體系認證使用后或服務交

付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程實施確認。

確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應對這些過程作出安排，適用時包括：

a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；

b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；

c) 特定的方法和程序的使用；

d) 記錄的要求（見
4.
2.4）；

e) 再確認。

7.
5.3 標識和可追溯性

適當時，組織應在iso三體系認證實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別iso三體系認證。

組織應在iso三體系認證實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別iso三體系認證的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合，組織應控制iso三體系認證的唯一性標識，并保持記錄（見
4.
2.4）。

9

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。

7.
5.4 顧客財產(chǎn)

組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成

iso三體系認證一部分的顧客財產(chǎn)。如果顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應向顧客報告，并保

持記錄（見
4.
2.4）。

注：顧客財產(chǎn)可包括iso體系認證和個人信息。

7.
5.5 iso三體系認證防護

組織應在iso三體系認證內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間對其提供防護，以保持符合要求。適用時，這種

防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于iso三體系認證的組成部分。

7. 6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為iso三體系認證符合確定的要求提供證據(jù)。

組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。

為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應：

a) 對照能溯源到國際或單位標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）

檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定（驗證）的依據(jù)；（見
4.
2.4）

b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；

c) 具有標識，以確定其校準狀態(tài)；

d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；

e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；

此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設(shè)

備和任何受影響的iso三體系認證采取適當?shù)拇胧?/p>

校準和檢定（驗證）結(jié)果的記錄應予保持（見
4.
2.4）。

當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前

進行，并在必要時予以重新確認。

注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。

8 測量、分析和改進

8.1 總則

組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：

a)證實iso三體系認證要求的符合性；

b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；

c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。

8.2 監(jiān)視和測量

8.
2.1 顧客滿意

作為對質(zhì)量管理體系績效的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信

1 0

息，并確定獲取和利用這種信息的方法。

注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付iso三體系認證質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流

失業(yè)務分析、顧客贊揚、專業(yè)索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。

8.
2.2 內(nèi)部審核

組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a) 符合策劃的安排（見
7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

b) 得到有效實施與保持。

組織應策劃一個審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)

果。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公

正性。審核員不應審核自己的工作。

應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施以及形成記錄和報告結(jié)果的職責和要求。

應保持審核及其結(jié)果的記錄（見
4.
2.4）

負責受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原

因。后續(xù)活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見
8.
5.2）。

注：作為指南，參見ISO 19011。

8.
2.3 過程的監(jiān)視和測量

組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程

實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施。

注： 當確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對iso三體系認證要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視

和測量的類型與程度。

8.
2.4 iso三體系認證的監(jiān)視和測量

組織應對iso三體系認證的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證iso三體系認證要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃

的安排（見
7.1）在iso三體系認證實現(xiàn)過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據(jù)。

記錄應指明有權(quán)放行iso三體系認證以交付給顧客的人員（見
4.
2.4）。

除非得到有關(guān)認證人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見
7.1）已圓滿完成

之前，不應向顧客放行iso三體系認證和交付服務。

8.3 不合格品控制

組織應確保不符合iso三體系認證要求的iso三體系認證得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編制形成

iso三體系認證的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限。

適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：

a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；

b) 經(jīng)有關(guān)認證人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；

c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用；

d) 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)iso三體系認證不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適

應的措施。

1 1

在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。

應保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（
4.
2.4）。

8.4 數(shù)據(jù)分析

組織應確定、收集和分織_析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以

持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)分析應提供有關(guān)以下方面的信息：

a) 顧客滿意（見
8.
2.1）；

b) 與iso三體系認證要求的符合性（見
8.
2.4）；

c) 過程和iso三體系認證的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會（見
8.
2.3和
8.
2.4）；

d) 供方(見
7.4)。

8.5 改進

8.
5.1 持續(xù)改進

組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審，持續(xù)

改進質(zhì)量管理體系的有效性。

8.
5.2 糾正措施

組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響

程度相適應。

應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a) 評審不合格（包括顧客抱怨）；

b) 確定不合格的原因；

c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；

d) 確定和實施所需的措施；

e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見
4.
2.4）；

f) 評審所采取的糾正措施的有效性。

8.
5.3 預防措施

組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程

度相適應。

應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a) 確定潛在不合格及其原因；

b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；

c) 確定并實施所需的措施；

d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見
4.
2.4）；

e) 評審所采取的預防措施的有效性。