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華光質(zhì)量管理體系認(rèn)證 是什么

小悠和二花

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NQA質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu) Q;727841309
小昊昊

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我這里是ISO13485認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)(發(fā)證公司),證書帶UKAS標(biāo)志(英國皇家認(rèn)可委員會(huì))。證書通用于70個(gè)單位地區(qū)。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號(hào)。您可以打我電話 國醫(yī)械華光的醫(yī)療質(zhì)量體系不叫ISo13485,叫“YY0287”,申報(bào)條件及流程叫“醫(yī)藥0287”,是中國藥監(jiān)局抄襲ISO13485的內(nèi)容。 不被外國人承認(rèn) 也就是說,你們拿到的證書,將來做生意時(shí),日韓港臺(tái)歐美是不認(rèn)的 ⑴ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的條件
1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。
2、質(zhì)量體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合單位有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證應(yīng)取得申報(bào)資格,iso三體系認(rèn)證已定型成批生產(chǎn)。
3、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)建立iso三體系認(rèn)證化管理體系,并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月,其它iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè),體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行一次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。
4、申請(qǐng)覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)正常批量生產(chǎn),保證對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核的正常進(jìn)行,并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5、在認(rèn)證咨詢申請(qǐng)前一年內(nèi),申請(qǐng)方質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證無重大質(zhì)量事故。 ⑵ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的申請(qǐng)方應(yīng)報(bào)送以下材料
1、申請(qǐng)方認(rèn)證代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書;
2、申請(qǐng)單位 (復(fù)印件);
3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證;
4、iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
5、近兩年iso三體系認(rèn)證銷售情況及用戶反饋信息;
6、iso三體系認(rèn)證簡(jiǎn)介及主要外購件、外協(xié)件清單;
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報(bào)證》(復(fù)印件);
8、如同時(shí)申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢,相同材料可只提交一份。
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