提問(wèn)人:汐遙。 發(fā)布日期:2023-02-23 12:35:07 瀏覽:398
ISO 13485 是國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的專(zhuān)用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。
“驗(yàn)證” 是其中一個(gè)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ),指 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
所以你這個(gè)問(wèn)題就不通,如果問(wèn)題是:
1、ISO 13485中驗(yàn)證指的是什么?
簡(jiǎn)要答案如上所述,具體答案不好回答,因?yàn)轵?yàn)證還要看所針對(duì)的對(duì)象來(lái)具體定義;
2、ISO 13485 認(rèn)證咨詢指的是什么?
ISO 13485 認(rèn)證咨詢就是體系認(rèn)證咨詢,如同9000族標(biāo)準(zhǔn)一樣性質(zhì)的公司體系認(rèn)證咨詢,只不過(guò)隨著器械行業(yè)的發(fā)展,13485體系是一項(xiàng)法規(guī),行業(yè)內(nèi)企業(yè)必須通過(guò)此體系認(rèn)證咨詢(國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化該標(biāo)準(zhǔn)后稱其為YY/T 0287體系)
冷光燈 發(fā)表于 2023-02-23 13:45:35
[已注銷(xiāo)] 發(fā)表于 2023-02-23 13:45:33
13485屬于非強(qiáng)制性的體系認(rèn)證咨詢 如果你的iso三體系認(rèn)證想在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售 必須取得生產(chǎn)許可證和iso三體系認(rèn)證申報(bào)正 如果淡出出口的話可以只做CE FDA及13485認(rèn)證咨詢
孤獨(dú)的木偶人 發(fā)表于 2023-02-23 13:47:03
新光 發(fā)表于 2023-02-23 14:56:30
公證是什么意思。。在認(rèn)證咨詢行業(yè)里,沒(méi)有這個(gè)說(shuō)法。。你是不是要做認(rèn)證咨詢?我是NQA認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu),有資質(zhì)頒發(fā)13485證書(shū)。
隨風(fēng) 發(fā)表于 2023-02-23 14:56:32
現(xiàn)在包裝的彩卡上需要用到,可以直寫(xiě)9001和13485認(rèn)正嗎?
這個(gè)要看你的iso三體系認(rèn)證是什么,如果和醫(yī)療行業(yè)有關(guān)的,并且得到了13485認(rèn)正就可以直接寫(xiě)LOGO和數(shù)字,如果是一般通用行業(yè)一般直接過(guò)9001就行了,但是你必須通過(guò)了9001才可以在包裝上印字,不然的話,如果有人投訴,你就麻煩了
雷瘋歐巴 發(fā)表于 2023-02-23 15:12:51
余生 發(fā)表于 2023-02-23 15:16:49
你們要做13485體系嗎 可以加我
愛(ài)笑的女孩 發(fā)表于 2023-02-23 12:56:18
13485首先是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,你必須要有生產(chǎn)許可證,申請(qǐng)13485外審會(huì)審核你的質(zhì)量iso三體系認(rèn)證(質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等)的完備性,相關(guān)記錄。沒(méi)有生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證(MD)哪來(lái)記錄。而且最好是體系運(yùn)行一段時(shí)間后再申請(qǐng)1348
5.
藍(lán)忘機(jī)已連接WIF 發(fā)表于 2023-02-23 13:03:31
要看你是什么類(lèi)型的醫(yī)療器械企業(yè),只要13485標(biāo)準(zhǔn)要求適用的部分滿足就可以了.
專(zhuān)業(yè)追星少女 發(fā)表于 2023-02-23 13:03:31
ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證
ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證
iso18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證
ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
中國(guó)環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證目錄,環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證目錄
小編為您整理中國(guó)環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證范圍、中國(guó)環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證的認(rèn)證標(biāo)志、中國(guó)環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證的介紹、什么是中國(guó)環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證、中國(guó)環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證的特點(diǎn)相關(guān)iso認(rèn)證公司知識(shí),詳情可查看下方正文!
企業(yè)外部信用評(píng)級(jí)?企業(yè)外部信用評(píng)級(jí)aa
小編為您整理新疆外部信用評(píng)級(jí)aa+企業(yè)都有哪些、云南企業(yè)外部信用評(píng)級(jí)aaa級(jí)企業(yè)有哪家、哪些企業(yè)需要信用評(píng)級(jí)、企業(yè)主體信用評(píng)級(jí)條件、企業(yè)為什么要做信用評(píng)級(jí)相關(guān)iso認(rèn)證公司知識(shí),詳情可查看下方正文!
小編為您整理宿遷哪家公司做認(rèn)證體系、宿遷連云港為何全面排查大頭娃娃涉事iso三體系認(rèn)證、宿遷fsc森林認(rèn)證在哪里、宿遷哪里可以提供辦理ISO9001認(rèn)證、在宿遷辦理質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)在哪辦理相關(guān)iso認(rèn)證公司知識(shí),詳情可查看下方正文!