內(nèi)審檢查表

審核員：第1頁共10頁

受審部門

總經(jīng)理管理者代表

審核內(nèi)容

日期

標(biāo)準(zhǔn)條款

審核方法

記錄

評價

符合

查看體系iso三體系認(rèn)證判別是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

。

1按要求建立iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量管理體系。

查，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

4.1質(zhì)量管2質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證范圍。

理體系總要

求

檢查是否相符。

覆蓋的iso三體系認(rèn)證范圍符合

查，iso三體系認(rèn)證齊全

符合

符合

符合

3質(zhì)量管理體系各層次的iso三體系認(rèn)證。

檢查是否齊全。

4質(zhì)量管理體系的刪減。

有沒有刪減部分，如有則記錄

有刪減合理

查iso三體系認(rèn)證目錄判別各級iso三體系認(rèn)證是否齊全。

抽查三份iso三體系認(rèn)證是否相符

1公司應(yīng)建立并保持的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。

查，各級iso三體系認(rèn)證齊全

符合

符合

查目錄，判別是否能滿足生產(chǎn)經(jīng)營的

需求

4.
2.1iso三體系認(rèn)證2保存的醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。

要求總則

滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需求

3對每一型號的醫(yī)療器械建立并保持一套技術(shù)文檔抽查一套技術(shù)文檔，檢查是否正確、相關(guān)技術(shù)iso三體系認(rèn)證

符合

。

齊全、清晰，符合生產(chǎn)要求。

質(zhì)量手冊應(yīng)包括以下內(nèi)容：

符合

符合

闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系

覆蓋范圍，包含

YY/T0287專用要求內(nèi)

容，有描述過程及其相

互作用。

4.
2.2質(zhì)量

手冊

檢查質(zhì)量手冊，查有沒有闡明企業(yè)質(zhì)、法規(guī)傳達(dá)情況以及顧客要求得到滿法律、法規(guī)，熟悉iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)技術(shù)。對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量負(fù)使用情況。品的誤用，并實(shí)現(xiàn)iso三體系認(rèn)證的追溯性要

內(nèi)審檢查表

審核員：第1頁共10頁

受審部門

總經(jīng)理管理者代表

審核內(nèi)容

日期

標(biāo)準(zhǔn)條款

審核方法

記錄

評價

符合

查看體系iso三體系認(rèn)證判別是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

。

1按要求建立iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量管理體系。

查，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

4.1質(zhì)量管2質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證范圍。

理體系總要

求

檢查是否相符。

覆蓋的iso三體系認(rèn)證范圍符合

查，iso三體系認(rèn)證齊全

符合

符合

符合

3質(zhì)量管理體系各層次的iso三體系認(rèn)證。

檢查是否齊全。

4質(zhì)量管理體系的刪減。

有沒有刪減部分，如有則記錄

有刪減合理

查iso三體系認(rèn)證目錄判別各級iso三體系認(rèn)證是否齊全。

抽查三份iso三體系認(rèn)證是否相符

1公司應(yīng)建立并保持的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。

查，各級iso三體系認(rèn)證齊全

符合

符合

查目錄，判別是否能滿足生產(chǎn)經(jīng)營的

需求

4.
2.1iso三體系認(rèn)證2保存的醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。

要求總則

滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需求

3對每一型號的醫(yī)療器械建立并保持一套技術(shù)文檔抽查一套技術(shù)文檔，檢查是否正確、相關(guān)技術(shù)iso三體系認(rèn)證

符合

。

齊全、清晰，符合生產(chǎn)要求。

質(zhì)量手冊應(yīng)包括以下內(nèi)容：

符合

符合

闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系

覆蓋范圍，包含

YY/T0287專用要求內(nèi)

容，有描述過程及其相

互作用。

4.
2.2質(zhì)量

手冊

檢查質(zhì)量手冊，查有沒有闡明企業(yè)質(zhì)、法規(guī)傳達(dá)情況以及顧客要求得到滿4法，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以尋找改進(jìn)的機(jī)會檢驗(yàn)狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過程中不同iso三體系認(rèn)證和不合格審核內(nèi)

您好，質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證一般包括：質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證、作業(yè)書、iso三體系認(rèn)證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)方法、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄、檢測報告等。

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證編寫原則：

1．質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證要具有系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。

2．質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編寫要符合法規(guī)性的要求。

3．質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)具有較高的增值性。

4．質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制和適用是一個過程，這個過程是一個動態(tài)的、高增值的轉(zhuǎn)換過程。

5．質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證要符合適宜性的要求。

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證編寫方法：

在有效建立質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上，才能將質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證化。其iso三體系認(rèn)證化的具體過程一般分三個階段：培訓(xùn)學(xué)習(xí)階段、調(diào)查策劃階段和質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證編寫階段。

質(zhì)量體系都包括些什么？

您好，質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證一般包括：質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證、作業(yè)書、iso三體系認(rèn)證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)方法、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄、檢測報告等。

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證編寫原則：

1．質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證要具有系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。

2．質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編寫要符合法規(guī)性的要求。

3．質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)具有較高的增值性。

4．質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制和適用是一個過程，這個過程是一個動態(tài)的、高增值的轉(zhuǎn)換過程。

5．質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證要符合適宜性的要求。

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證編寫方法：

在有效建立質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上，才能將質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證化。其iso三體系認(rèn)證化的具體過程一般分三個階段：培訓(xùn)學(xué)習(xí)階段、調(diào)查策劃階段和質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證編寫階段。

a） 質(zhì)量管理體系審核是獨(dú)立地對一個組織質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的質(zhì)量審核。審核應(yīng)覆蓋該組織所有的部門和過程，應(yīng)圍繞iso三體系認(rèn)證質(zhì)量形成全過程進(jìn)行，通過對質(zhì)量管理體系中的各個場所、各個部門、各個過程的審核和綜合，得出質(zhì)量管理體系符合性、有效性、達(dá)標(biāo)性的評價結(jié)論；

（1）符合性。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合監(jiān)理單位的質(zhì)量方針和目標(biāo)，符合所選質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。這兩個符合性，也是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基本要求。

（2）確定性。在描述任何質(zhì)量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地、由誰、依據(jù)什么文件、怎么做以及應(yīng)保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

（3）相容性。各種與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件之間應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致不產(chǎn)生矛盾，而且要各自為實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)好相應(yīng)的任務(wù)，從質(zhì)量策劃開始就應(yīng)當(dāng)考慮保持文件的相容性。

（4）可操作性。質(zhì)量管理體系文件必須符合監(jiān)理單位的客觀實(shí)際，具有可操作性，這是體系文件得以有效貫徹實(shí)施的重要前提。因此，應(yīng)該做到編寫人員深入實(shí)際進(jìn)行調(diào)查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進(jìn)和完善，確保體系文件可以操作且行之有效。

（5）系統(tǒng)性。質(zhì)量管理體系應(yīng)是一個由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機(jī)的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側(cè)重點(diǎn)不同及其局限性，保持全局的系統(tǒng)性較為困難。因此，監(jiān)理單位應(yīng)該站在系統(tǒng)高度，著重搞清每個程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，體系文件之間的支撐關(guān)系必須清晰，質(zhì)量管理體系程序要支撐質(zhì)量手冊，即對質(zhì)量手冊提出的各種管理要求都有交代、有控制的安排。作業(yè)文件也應(yīng)如此支撐質(zhì)量管理體系程序。

（6）獨(dú)立性。在關(guān)于質(zhì)量管理體系評價方面，應(yīng)貫徹獨(dú)立性原則，使體系評價人員獨(dú)立于被評價的活動（即只能評價與自己無責(zé)任和利益關(guān)聯(lián)的活動只有這樣，才能保證評價的客觀性、真實(shí)性和公正性。同理，監(jiān)理單位在設(shè)計驗(yàn)證、確認(rèn)、質(zhì)量審核、檢驗(yàn)等活動中貫徹獨(dú)立性原則也是必要的。

在文件編制和使用管理環(huán)節(jié)中各有哪些要求

（1）符合性。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合監(jiān)理單位的質(zhì)量方針和目標(biāo)，符合所選質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。這兩個符合性，也是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基本要求。

（2）確定性。在描述任何質(zhì)量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地、由誰、依據(jù)什么文件、怎么做以及應(yīng)保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

（3）相容性。各種與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件之間應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致不產(chǎn)生矛盾，而且要各自為實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)好相應(yīng)的任務(wù)，從質(zhì)量策劃開始就應(yīng)當(dāng)考慮保持文件的相容性。

（4）可操作性。質(zhì)量管理體系文件必須符合監(jiān)理單位的客觀實(shí)際，具有可操作性，這是體系文件得以有效貫徹實(shí)施的重要前提。因此，應(yīng)該做到編寫人員深入實(shí)際進(jìn)行調(diào)查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進(jìn)和完善，確保體系文件可以操作且行之有效。

（5）系統(tǒng)性。質(zhì)量管理體系應(yīng)是一個由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機(jī)的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側(cè)重點(diǎn)不同及其局限性，保持全局的系統(tǒng)性較為困難。因此，監(jiān)理單位應(yīng)該站在系統(tǒng)高度，著重搞清每個程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，體系文件之間的支撐關(guān)系必須清晰，質(zhì)量管理體系程序要支撐質(zhì)量手冊，即對質(zhì)量手冊提出的各種管理要求都有交代、有控制的安排。作業(yè)文件也應(yīng)如此支撐質(zhì)量管理體系程序。

（6）獨(dú)立性。在關(guān)于質(zhì)量管理體系評價方面，應(yīng)貫徹獨(dú)立性原則，使體系評價人員獨(dú)立于被評價的活動（即只能評價與自己無責(zé)任和利益關(guān)聯(lián)的活動只有這樣，才能保證評價的客觀性、真實(shí)性和公正性。同理，監(jiān)理單位在設(shè)計驗(yàn)證、確認(rèn)、質(zhì)量審核、檢驗(yàn)等活動中貫徹獨(dú)立性原則也是必要的。

1.首先你應(yīng)該向顧客介紹什么是質(zhì)量管理體系；

2.質(zhì)量管理體系的作用；

3.質(zhì)量管理體系在知名企業(yè)的應(yīng)用和推廣；

4.公司實(shí)施質(zhì)量管理體系所帶來的效益，如節(jié)省資源，減少變差，降低成本，降低誤差，增加利益，提高公司知名度，是走向世界的通行證，如果沒有這個證書就不能得到國家乃至世界的認(rèn)可，制作出來的產(chǎn)品就不符合標(biāo)準(zhǔn)，消費(fèi)者對其質(zhì)量會產(chǎn)生質(zhì)疑。