當組織的主要資源、計劃、顧客、iso三體系認證或服務類型、法人代表、過程地址等變化時需要申報的策劃。當組織確定需要對質量管理體系進行申報時，應有計劃、系統(tǒng)地進行（見
4.4）。

組織應考慮：

a) 申報的目的及其潛在的后果；

b) 質量管理體系的完整性；

c) 資源的可獲得性；

d) 職責與權限的分配或再分配。

有了這些，基本上是可以滿足此條款的審核要求。希望對你有幫助。

ISO45001內審檢查表

條款號審核對象審核內容理解組織及其環(huán)境理解相關方的需求和期望確定質量、環(huán)境、職業(yè)健康管理體系的范圍質量、環(huán)境、職業(yè)健康管理體系及其過程
5.1領導作用和承諾
5.2方針
5.3組織的崗位、職責和權限
5.4參與和協(xié)商
6.
1.1總則策劃職業(yè)健康安全管理體系時，組織應考慮
4.1所提及的問題（所處的環(huán)境）、
4.2所提及的要求（相關方）和
4.3（職業(yè)健康安全管理體系范圍），確定需要應對的風險和機遇，以：a）確保職業(yè)健康安全管理體系能夠實現其預期結果；b）預防或減少不期望的影響；c）實現持續(xù)改進。確定需要應對的與職業(yè)健康安全管理體系及其預期結果有關的風險和機遇時，組織應考慮：—危險源(見
6.
1.
2.1)；—職業(yè)健康安全風險和其他風險(見
6.
1.
2.2)；—職業(yè)健康安全機遇和其他機遇(見
6.
1.
2.3)；—法律法規(guī)要求和其他要求(見
6.
1.3)。組織在其策劃過程中，對與職業(yè)健康安全管理體系預期結果有關的，組織內、其過程的、或職業(yè)健康安全管理體系的申報，應確定和評價風險和機遇。一旦有計劃的申報，不論永久的還是臨時性的，此評價應在計劃的申報前實施(見
8.
1.3)。組織應保持iso三體系認證化信息，有關：—風險和機遇；—確定和應對風險和機遇(見
6.
1.2到
6.
1.4)所需的過程和措施，其程度應足以確信這些過程按策劃實施。
6.
1.
2.1危險源辨識組織應建立、實施并保持一個或多個過程，以持續(xù)主動地進行危險源

5.
4.2 章節(jié)中主要是描述質量管理體系(QMS)的策劃.

什么是質量策劃, 也就是建立質量目標,并規(guī)定必要的質量管理運作過程和相關的資源,來實現質量目標的活動.也就是PDCA方法中的Plan的過程.

這其中包含兩個層次,即
5.
4.2條文中的a),b)兩項:

1) 新建立質量管理體系(QMS)時,應考慮采取過程方法,也就是在ISO9001:2008
4.1條款中的規(guī)定, 同時在條文
5.
4.1 中也對質量目標也有規(guī)定, 這些規(guī)定必須在做質量體系策劃時得到滿足.

對于
4.1條款請自己再詳細理解吧.

2) 在質量管理體系申報時, 應該進行再次策劃,并實施策劃的結果, 申報也就包含到以下幾個方面:

a), 管理評審中的輸出(改進)事項(條款
5.6)

b), 監(jiān)視, 測量的結果(如審核等)

c), 組織的質量目標實施狀況引起的而變化

d), 組織的內外部環(huán)境變化等

對于這些變化發(fā)生時,組織應識別這些變化,,確定其對組織QMS的影響, 并對應變化確定調整QMS規(guī)定的程序,方法,這就是申報策劃,對這種QMS申報進行評價,驗證, 并提供相應的資源,監(jiān)視,測量分析運作,評估調整的有效性, 最終應確保QMS整體的充分性,適宜性和有效性.

至于如何展開, 請具體參照
4.1要求步奏及過程方法是實施.

一、質量管理體系的申報

GB/T19001-2016版標準對質量管理體系的申報要求如下：

5.3組織內的崗位、職責和權限

e)確保在策劃和實施質量管理體系申報時保持其完整性。

6.3申報的策劃

當組織確定需要對質量管理體系進行申報時，申報應按所策劃的方式實施（見
4.4）。

組織應考慮：

a）申報目的及其潛在后果；

b）質量管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）職責和權限的分配或再分配。

而GB/T19001-2008版標準對質量管理體系的申報要求是：

5.
4.2質量管理體系策劃

b)在對質量管理體系的申報進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。

質量管理體系的申報可能來自以下幾個方面：a)外部環(huán)境的變化，如國際、國內外環(huán)境、法律法規(guī)、相關方及其要求、技術標準和質量管理標準等變化；b)組織內部的變化，如較高管理者的更換、組織機構調整、質量管理體系iso三體系認證修訂、質量方針、質量目標的變化、資源的變化、組織的地址或分地址申報等（不僅限于此）。

質量管理體系的申報在2016版標準“
5.3e)”中首次提出，在“
6.3”中直接采用標準中單獨的條款來表達，突出它在標準中的重要地位，更加引起組織相關人員的關注，而2008版標準中要求只在
5.
4.2b)處籠統(tǒng)提出。

從內容上2016版標準要求組織在質量管理體系申報前，要有預見性，對質量管理體系運行情況進行綜合風險分析，更系統(tǒng)、全面地考慮體系申報的目的和可能產生的后果；資源是否還仍然是有保障和能獲得；職責和權限是否分配到位。而此前，大多數組織一般對上述申報對組織質量管理體系帶來什么影響不關注，不評價，更談不上采取措施了，導致部分質量職責分配不到位、執(zhí)行的標準是作廢版本、改版質量管理體系iso三體系認證未發(fā)放到位、組織相關人員對改版后的新要求執(zhí)行不到位，最終影響質量管理體系有效運行。對此，2016版標準對質量管理體系的申報控制要求得到了極大的加強。

二、iso認證和開發(fā)的更改

GB/T19001-2016版標準對iso認證和開發(fā)的更改要求如下：

8.
3.6iso認證和開發(fā)更改

組織應對iso三體系認證和服務iso認證和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。

組織應保留下列方面的成文信息：

a）iso認證和開發(fā)更改；

b）評審的結果；

c）更改的認證；

d）為防止不利影響而采取的措施。

而GB/T19001-2008版標準對iso認證和開發(fā)的更改要求是：

7.
3.7iso認證和開發(fā)更改的控制

應識別iso認證和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對iso認證和開發(fā)的更改進行適當的評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。iso認證和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對iso三體系認證組成部分和已交付iso三體系認證的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見
4.
2.4）)。

GB/T19001-2016版標準中iso認證和開發(fā)的更改，除了對iso三體系認證和服務iso認證和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當的識別、評審和控制外，還引入了“基于風險的思維”，對于iso認證開發(fā)過程的更改，要充分分析更改是否會對iso三體系認證和服務帶來負面影響，如果有影響，風險是否可接受。同時，要充分評審iso認證和開發(fā)更改的有效性，杜絕技術狀態(tài)失控，確保不“節(jié)外生枝”，避免更改給iso三體系認證及相關接口等帶來不利影響，防止“小改出大錯”。2016版標準對iso認證和開發(fā)的更改的記錄要求更加細化，強調了更改應由認證人員實施，杜絕了任何人或隨意更改的現象發(fā)現。明確了為防止不利影響而采取的措施的記錄需保存的要求，以保證iso認證和開發(fā)的更改嚴格受控。

三、生產和服務過程中的更改

GB/T19001-2016版標準對生產和服務過程中的更改要求如下：

8.
5.6更改控制

組織應對生產或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。

組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、認證進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。

首先，GB/T19001-2016版標準針對生產和服務過程中的更改，直接采用標準中單獨的“
8.
5.6”條款來描述，提高了組織對它的關注度。在我們近些年審核過程中發(fā)現有些組織在生產過程中隨意更改，出現iso三體系認證質量問題頻率非常高，而更改的原因是多方面的，可能是生產計劃、顧客要求的申報、法律法規(guī)的變化、設備的申報、技術狀態(tài)的變化、原材料的變化、操作人員的變化等等。組織的工藝技術人員或操作人員隨意更改工藝規(guī)程或是不執(zhí)行工藝規(guī)程的情況也時有發(fā)生。2016版標準要求各類組織應對其申報進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。如實施評審應是與生產或服務的各類人員參加。同時，要保留對更改實施評審的結果記錄，實施更改的人員需經認證并保留其人員的相關記錄，對評審中提出需采取必要措施的相關記錄也應保留，通過上述程序將嚴格控制生產和服務過程中的更改，履行相應手續(xù)，確保更改處于受控狀態(tài)。而GB/T19001-2008版標準對此無明確的要求。

四、運行策劃的申報

GB/T19001-2016版標準對策劃申報的要求是：

8.1運行的策劃和控制

組織應控制策劃的申報，評審非預期申報的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。

隨著iso三體系認證和服務的策劃、實施活動的開展，由于組織的內外部環(huán)境、相關方的變化以及iso認證開發(fā)、生產服務工作的逐步開展，對iso三體系認證和服務認識的深入，可能會對其前期策劃的結果進行申報。如對項目質量計劃或實施方案等內容的申報，組織應控制策劃的申報，以便指導后續(xù)工作的開展。同時，還要求對申報進行評審，尤其要評審非預期申報的后果。如果需要，還需采取必要的措施，以減輕不利影響。而GB/T19001-2008版標準對此就無明確要求。

五、其他申報或更新

GB/T19001-2016版標準還有以下申報或更新要求：

（1）
4.4質量管理體系及其過程

4.
4.1組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：

g）評價這些過程，實施所需的申報，以確保實現這些過程的預期結果；

（2）
6.2質量目標及其實現的策劃

6.
2.1組織應針對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。

質量目標應：

g）適時更新。

（3）
7.
1.6組織的知識

為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應審視現有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。

（4）
7.
5.2創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應確保適當的：

a）標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號）；

b）形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質的、電子的）；

c）評審和批準，以保持適宜性和充分性。

（5）
7.
5.3成文信息的控制

7.
5.
3.2為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動：

c）更改控制（如版本控制）；

（6）
8.
2.4iso三體系認證和服務要求的更改

若iso三體系認證和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關的成文信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。

（7）
10.2不合格和糾正措施

10.
2.1當出現不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應：

e）需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；

f）需要時，申報質量管理體系。

六、結語

GB/T19001-2016版標準對各類更改、申報或更新提出了詳細、明確、更高的要求，它將引起組織的高度重視和關注，嚴控在實施質量管理體系及其過程中容易忽略或出錯的更改或申報。這將為實施本標準建立質量管理體系的組織，穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認證和服務的能力、交付顧客優(yōu)質iso三體系認證打下堅實的基礎。

一、質量管理體系的申報

GB/T19001-2016版標準對質量管理體系的申報要求如下：

5.3組織內的崗位、職責和權限

e)確保在策劃和實施質量管理體系申報時保持其完整性。

6.3申報的策劃

當組織確定需要對質量管理體系進行申報時，申報應按所策劃的方式實施（見
4.4）。

組織應考慮：

a）申報目的及其潛在后果；

b）質量管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）職責和權限的分配或再分配。

而GB/T19001-2008版標準對質量管理體系的申報要求是：

一、質量管理體系的申報 GB/T19001-2016版標準對質量管理體系的申報要求如下：
5.3組織內的崗位、職責和權限 e)確保在策劃和實施質量管理體系申報時保持其完整性。
6.3申報的策劃 當組織確定需要對質量管理體系進行申報時，申報應按所策劃的方式實施（見
4.4）。 組織應考慮： a）申報目的及其潛在后果； b）質量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）職責和權限的分配或再分配。 而GB/T19001-2008版標準對質量管理體系的申報要求是：
5.
4.2質量管理體系策劃 b)在對質量管理體系的申報進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。 質量管理體系的申報可能來自以下幾個方面：a)外部環(huán)境的變化，如國際、國內外環(huán)境、法律法規(guī)、相關方及其要求、技術標準和質量管理標準等變化；b)組織內部的變化，如較高管理者的更換、組織機構調整、質量管理體系iso三體系認證修訂、質量方針、質量目標的變化、資源的變化、組織的地址或分地址申報等（不僅限于此）。 質量管理體系的申報在2016版標準“
5.3e)”中首次提出，在“
6.3”中直接采用標準中單獨的條款來表達，突出它在標準中的重要地位，更加引起組織相關人員的關注，而2008版標準中要求只在
5.
4.2b)處籠統(tǒng)提出。 從內容上2016版標準要求組織在質量管理體系申報前，要有預見性，對質量管理體系運行情況進行綜合風險分析，更系統(tǒng)、全面地考慮體系申報的目的和可能產生的后果；資源是否還仍然是有保障和能獲得；職責和權限是否分配到位。而此前，大多數組織一般對上述申報對組織質量管理體系帶來什么影響不關注，不評價，更談不上采取措施了，導致部分質量職責分配不到位、執(zhí)行的標準是作廢版本、改版質量管理體系iso三體系認證未發(fā)放到位、組織相關人員對改版后的新要求執(zhí)行不到位，最終影響質量管理體系有效運行。對此，2016版標準對質量管理體系的申報控制要求得到了極大的加強。
二、iso認證和開發(fā)的更改 GB/T19001-2016版標準對iso認證和開發(fā)的更改要求如下：
8.
3.6iso認證和開發(fā)更改 組織應對iso三體系認證和服務iso認證和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。 組織應保留下列方面的成文信息： a）iso認證和開發(fā)更改； b）評審的結果； c）更改的認證； d）為防止不利影響而采取的措施。 而GB/T19001-2008版標準對iso認證和開發(fā)的更改要求是：
7.
3.7iso認證和開發(fā)更改的控制 應識別iso認證和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對iso認證和開發(fā)的更改進行適當的評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。iso認證和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對iso三體系認證組成部分和已交付iso三體系認證的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見
4.
2.4）)。 GB/T19001-2016版標準中iso認證和開發(fā)的更改，除了對iso三體系認證和服務iso認證和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當的識別、評審和控制外，還引入了“基于風險的思維”，對于iso認證開發(fā)過程的更改，要充分分析更改是否會對iso三體系認證和服務帶來負面影響，如果有影響，風險是否可接受。同時，要充分評審iso認證和開發(fā)更改的有效性，杜絕技術狀態(tài)失控，確保不“節(jié)外生枝”，避免更改給iso三體系認證及相關接口等帶來不利影響，防止“小改出大錯”。2016版標準對iso認證和開發(fā)的更改的記錄要求更加細化，強調了更改應由認證人員實施，杜絕了任何人或隨意更改的現象發(fā)現。明確了為防止不利影響而采取的措施的記錄需保存的要求，以保證iso認證和開發(fā)的更改嚴格受控。
三、生產和服務過程中的更改 GB/T19001-2016版標準對生產和服務過程中的更改要求如下：
8.
5.6更改控制 組織應對生產或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。 組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、認證進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。 首先，GB/T19001-2016版標準針對生產和服務過程中的更改，直接采用標準中單獨的“
8.
5.6”條款來描述，提高了組織對它的關注度。在我們近些年審核過程中發(fā)現有些組織在生產過程中隨意更改，出現iso三體系認證質量問題頻率非常高，而更改的原因是多方面的，可能是生產計劃、顧客要求的申報、法律法規(guī)的變化、設備的申報、技術狀態(tài)的變化、原材料的變化、操作人員的變化等等。組織的工藝技術人員或操作人員隨意更改工藝規(guī)程或是不執(zhí)行工藝規(guī)程的情況也時有發(fā)生。2016版標準要求各類組織應對其申報進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。如實施評審應是與生產或服務的各類人員參加。同時，要保留對更改實施評審的結果記錄，實施更改的人員需經認證并保留其人員的相關記錄，對評審中提出需采取必要措施的相關記錄也應保留，通過上述程序將嚴格控制生產和服務過程中的更改，履行相應手續(xù)，確保更改處于受控狀態(tài)。而GB/T19001-2008版標準對此無明確的要求。
四、運行策劃的申報 GB/T19001-2016版標準對策劃申報的要求是：
8.1運行的策劃和控制 組織應控制策劃的申報，評審非預期申報的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。 隨著iso三體系認證和服務的策劃、實施活動的開展，由于組織的內外部環(huán)境、相關方的變化以及iso認證開發(fā)、生產服務工作的逐步開展，對iso三體系認證和服務認識的深入，可能會對其前期策劃的結果進行申報。如對項目質量計劃或實施方案等內容的申報，組織應控制策劃的申報，以便指導后續(xù)工作的開展。同時，還要求對申報進行評審，尤其要評審非預期申報的后果。如果需要，還需采取必要的措施，以減輕不利影響。而GB/T19001-2008版標準對此就無明確要求。
五、其他申報或更新 GB/T19001-2016版標準還有以下申報或更新要求： （1）
4.4質量管理體系及其過程
4.
4.1組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應： g）評價這些過程，實施所需的申報，以確保實現這些過程的預期結果； （2）
6.2質量目標及其實現的策劃
6.
2.1組織應針對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。 質量目標應： g）適時更新。 （3）
7.
1.6組織的知識 為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應審視現有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。 （4）
7.
5.2創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應確保適當的： a）標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號）； b）形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質的、電子的）； c）評審和批準，以保持適宜性和充分性。 （5）
7.
5.3成文信息的控制
7.
5.
3.2為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動： c）更改控制（如版本控制）； （6）
8.
2.4iso三體系認證和服務要求的更改 若iso三體系認證和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關的成文信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。 （7）
10.2不合格和糾正措施
10.
2.1當出現不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應： e）需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇； f）需要時，申報質量管理體系。
六、結語 GB/T19001-2016版標準對各類更改、申報或更新提出了詳細、明確、更高的要求，它將引起組織的高度重視和關注，嚴控在實施質量管理體系及其過程中容易忽略或出錯的更改或申報。這將為實施本標準建立質量管理體系的組織，穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認證和服務的能力、交付顧客優(yōu)質iso三體系認證打下堅實的基礎。

一、質量管理體系的申報 gb/t19001-2016版標準對質量管理體系的申報要求如下：
5.3組織內的崗位、職責和權限 e)確保在策劃和實施質量管理體系申報時保持其完整性。
6.3申報的策劃 當組織確定需要對質量管理體系進行申報時，申報應按所策劃的方式實施（見
4.4）。 組織應考慮： a）申報目的及其潛在后果； b）質量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）職責和權限的分配或再分配。 而gb/t19001-2008版標準對質量管理體系的申報要求是：
5.
4.2質量管理體系策劃 b)在對質量管理體系的申報進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。 質量管理體系的申報可能來自以下幾個方面：a)外部環(huán)境的變化，如國際、國內外環(huán)境、法律法規(guī)、相關方及其要求、技術標準和質量管理標準等變化；b)組織內部的變化，如較高管理者的更換、組織機構調整、質量管理體系iso三體系認證修訂、質量方針、質量目標的變化、資源的變化、組織的地址或分地址申報等（不僅限于此）。 質量管理體系的申報在2016版標準“
5.3e)”中首次提出，在“
6.3”中直接采用標準中單獨的條款來表達，突出它在標準中的重要地位，更加引起組織相關人員的關注，而2008版標準中要求只在
5.
4.2b)處籠統(tǒng)提出。 從內容上2016版標準要求組織在質量管理體系申報前，要有預見性，對質量管理體系運行情況進行綜合風險分析，更系統(tǒng)、全面地考慮體系申報的目的和可能產生的后果；資源是否還仍然是有保障和能獲得；職責和權限是否分配到位。而此前，大多數組織一般對上述申報對組織質量管理體系帶來什么影響不關注，不評價，更談不上采取措施了，導致部分質量職責分配不到位、執(zhí)行的標準是作廢版本、改版質量管理體系iso三體系認證未發(fā)放到位、組織相關人員對改版后的新要求執(zhí)行不到位，最終影響質量管理體系有效運行。對此，2016版標準對質量管理體系的申報控制要求得到了極大的加強。
二、iso認證和開發(fā)的更改 gb/t19001-2016版標準對iso認證和開發(fā)的更改要求如下：
8.
3.6iso認證和開發(fā)更改 組織應對iso三體系認證和服務iso認證和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。 組織應保留下列方面的成文信息： a）iso認證和開發(fā)更改； b）評審的結果； c）更改的認證； d）為防止不利影響而采取的措施。 而gb/t19001-2008版標準對iso認證和開發(fā)的更改要求是：
7.
3.7iso認證和開發(fā)更改的控制 應識別iso認證和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對iso認證和開發(fā)的更改進行適當的評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。iso認證和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對iso三體系認證組成部分和已交付iso三體系認證的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見
4.
2.4）)。 gb/t19001-2016版標準中iso認證和開發(fā)的更改，除了對iso三體系認證和服務iso認證和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當的識別、評審和控制外，還引入了“基于風險的思維”，對于iso認證開發(fā)過程的更改，要充分分析更改是否會對iso三體系認證和服務帶來負面影響，如果有影響，風險是否可接受。同時，要充分評審iso認證和開發(fā)更改的有效性，杜絕技術狀態(tài)失控，確保不“節(jié)外生枝”，避免更改給iso三體系認證及相關接口等帶來不利影響，防止“小改出大錯”。2016版標準對iso認證和開發(fā)的更改的記錄要求更加細化，強調了更改應由認證人員實施，杜絕了任何人或隨意更改的現象發(fā)現。明確了為防止不利影響而采取的措施的記錄需保存的要求，以保證iso認證和開發(fā)的更改嚴格受控。
三、生產和服務過程中的更改 gb/t19001-2016版標準對生產和服務過程中的更改要求如下：
8.
5.6更改控制 組織應對生產或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。 組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、認證進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。 首先，gb/t19001-2016版標準針對生產和服務過程中的更改，直接采用標準中單獨的“
8.
5.6”條款來描述，提高了組織對它的關注度。在我們近些年審核過程中發(fā)現有些組織在生產過程中隨意更改，出現iso三體系認證質量問題頻率非常高，而更改的原因是多方面的，可能是生產計劃、顧客要求的申報、法律法規(guī)的變化、設備的申報、技術狀態(tài)的變化、原材料的變化、操作人員的變化等等。組織的工藝技術人員或操作人員隨意更改工藝規(guī)程或是不執(zhí)行工藝規(guī)程的情況也時有發(fā)生。2016版標準要求各類組織應對其申報進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。如實施評審應是與生產或服務的各類人員參加。同時，要保留對更改實施評審的結果記錄，實施更改的人員需經認證并保留其人員的相關記錄，對評審中提出需采取必要措施的相關記錄也應保留，通過上述程序將嚴格控制生產和服務過程中的更改，履行相應手續(xù)，確保更改處于受控狀態(tài)。而gb/t19001-2008版標準對此無明確的要求。
四、運行策劃的申報 gb/t19001-2016版標準對策劃申報的要求是：
8.1運行的策劃和控制 組織應控制策劃的申報，評審非預期申報的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。 隨著iso三體系認證和服務的策劃、實施活動的開展，由于組織的內外部環(huán)境、相關方的變化以及iso認證開發(fā)、生產服務工作的逐步開展，對iso三體系認證和服務認識的深入，可能會對其前期策劃的結果進行申報。如對項目質量計劃或實施方案等內容的申報，組織應控制策劃的申報，以便指導后續(xù)工作的開展。同時，還要求對申報進行評審，尤其要評審非預期申報的后果。如果需要，還需采取必要的措施，以減輕不利影響。而gb/t19001-2008版標準對此就無明確要求。
五、其他申報或更新 gb/t19001-2016版標準還有以下申報或更新要求： （1）
4.4質量管理體系及其過程
4.
4.1組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應： g）評價這些過程，實施所需的申報，以確保實現這些過程的預期結果； （2）
6.2質量目標及其實現的策劃
6.
2.1組織應針對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。 質量目標應： g）適時更新。 （3）
7.
1.6組織的知識 為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應審視現有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。 （4）
7.
5.2創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應確保適當的： a）標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號）； b）形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質的、電子的）； c）評審和批準，以保持適宜性和充分性。 （5）
7.
5.3成文信息的控制
7.
5.
3.2為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動： c）更改控制（如版本控制）； （6）
8.
2.4iso三體系認證和服務要求的更改 若iso三體系認證和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關的成文信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。 （7）
10.2不合格和糾正措施
10.
2.1當出現不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應： e）需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇； f）需要時，申報質量管理體系。
六、結語 gb/t19001-2016版標準對各類更改、申報或更新提出了詳細、明確、更高的要求，它將引起組織的高度重視和關注，嚴控在實施質量管理體系及其過程中容易忽略或出錯的更改或申報。這將為實施本標準建立質量管理體系的組織，穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認證和服務的能力、交付顧客優(yōu)質iso三體系認證打下堅實的基礎。

一、質量管理體系的申報 GB/T19001-2016版標準對質量管理體系的申報要求如下：
5.3組織內的崗位、職責和權限 e)確保在策劃和實施質量管理體系申報時保持其完整性。
6.3申報的策劃 當組織確定需要對質量管理體系進行申報時，申報應按所策劃的方式實施（見
4.4）。 組織應考慮： a）申報目的及其潛在后果； b）質量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）職責和權限的分配或再分配。 而GB/T19001-2008版標準對質量管理體系的申報要求是：

1.0目的

通過對公司的質量方針管理進行了規(guī)定，確保有效地實現質量方針。

2.0適用范圍

適用于本公司質量方針制定、溝通、貫徹、保持、申報等活動。

3.0職責

3.1總經理負責組織規(guī)劃公司質量方針，并最終批準、詮釋、更新和改進本公司的質量方針和質量目標。

3.2管理者代表負責遵循質量方針要求，組織策劃質量目標并分解落實，對其有效性和適宜性進行評估，并在必要時予以更新和改進。

3.3各部門負責質量方針的內部宣貫，以實現策劃的質量目標。

4.0工作程序

4.1制定質量方針

4.
1.1質量方針規(guī)劃/修訂遵循原則

總經理在規(guī)劃/修訂質量方針時，應遵循以下原則：

a)考慮適應公司的宗旨和運營環(huán)境；

b)與公司的經營戰(zhàn)略方向

c)與公司的理念協(xié)調一致；

d)對“以顧客為關注焦點”作出承諾；

e)對遵守適用的法律法規(guī)作出承諾；

f)對iso三體系認證和服務、質量管理體系持續(xù)改進作出承諾；

g)為提供制定和評審質量目標的框架；

h)對質量方針加以詮釋，以便于全員溝通和理解；

4.
1.2質量方針規(guī)劃/修訂時機

a)質量管理體系首次建立和策劃時，總經理首先應制定質量方針；

b)管理評審時，若需要，總經理應考慮申報質量方針；

c)內、外部環(huán)境發(fā)生重大變化時，總經理應考慮申報質量方針；
4.5

a+b。

體系的iso認證在
4.1

5.
4.2 質量管理體系策劃

較高管理者應確保：

a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及
4.1的要求。

b) 在對質量管理體系的申報進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。