和ISO9000系列標準一樣， GSP也是以過程管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，企業(yè)的質(zhì)量管理要通過對企業(yè)內(nèi)各種過程的管理活動實現(xiàn)。GSP規(guī)定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進（首營品種審核）、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售、運輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質(zhì)量環(huán)各個階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機構(gòu)、人員、信息、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度、質(zhì)量管理活動記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等管理過程。

藥品質(zhì)量管理體系（QMS quality management system ) 包括四個方面： 質(zhì)量策劃 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制 和質(zhì)量改進 更多有關(guān)質(zhì)量管理體系的知識可以登錄神農(nóng)醫(yī)藥論壇 了解

藥品質(zhì)量管理體系（QMS quality management system ) 包括四個方面： 質(zhì)量策劃 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制 和質(zhì)量改進 更多有關(guān)質(zhì)量管理體系的知識可以登錄神農(nóng)醫(yī)藥論壇 了解

藥iso認證公司GSP質(zhì)量管理體系iso三體系認證管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。

4、責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系iso三體系認證的分類。

5.
1.1質(zhì)量管理體系iso三體系認證包括標準和記錄。

5.
1.2標準性iso三體系認證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的iso三體系認證，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.
1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄iso三體系認證，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。

5.2質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。

5.
2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認證必須符合下列要求：

5.
2.
1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項iso三體系認證。

5.
2.
1.2結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項iso三體系認證具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。
5.
2.5

GSP第二條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行?！辈浑y看出，建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系不僅是GSP的基本要求，也是GSP的靈魂和核心。開展GSP認證咨詢工作必須緊緊圍繞這個靈魂和核心，方能總攬全局，準確理解GSP的精神實質(zhì)，全面把握GSP的基本要求，盡快理清GSP認證咨詢工作的思路。 構(gòu)成：基本要素包括組織結(jié)構(gòu)、工作人員、職責制度管理iso三體系認證及過程管理【sop】、設(shè)施設(shè)備、信息、過程等六大要素。 組織結(jié)構(gòu)是構(gòu)筑藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的框架，是企業(yè)質(zhì)量管理職責、權(quán)限和相互關(guān)系的安排，具體表現(xiàn)為企業(yè)組織機構(gòu)的設(shè)置、職責和權(quán)限的劃分。GSP要求企業(yè)設(shè)置的組織機構(gòu)有：質(zhì)量領(lǐng)導組織、藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售、資源管理等，藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送機構(gòu)等。 工作人員是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的人力資源，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規(guī)定企業(yè)配備的工作人員有：企業(yè)主要負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理人員、藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、計量、銷售人員等。 設(shè)施設(shè)備是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的物質(zhì)資源，是藥品經(jīng)營企業(yè)依法開展藥品經(jīng)營活動的硬件基礎(chǔ)和保障。GSP要求配備的設(shè)施設(shè)備有：與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助辦公用房、辦公設(shè)備；符合不同藥品儲藏條件的倉儲設(shè)施以及維護倉儲設(shè)施始終如一達到規(guī)定標準的各種設(shè)備；藥品驗收養(yǎng)護室以及必要的藥品驗收養(yǎng)護儀器等；藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送設(shè)施、門iso認證公司及其藥品陳列設(shè)施設(shè)備等。 iso三體系認證系統(tǒng)是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的軟件資源，包括各項質(zhì)量管理制度和質(zhì)量工作記錄。質(zhì)量管理制度包括管理標準iso三體系認證、工作程序iso三體系認證、技術(shù)標準iso三體系認證，是企業(yè)從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理活動的依據(jù)和準則，屬指令性iso三體系認證。記錄是質(zhì)量管理活動和質(zhì)量管理體系運作的證據(jù)，屬描述性iso三體系認證。GSPiso三體系認證系統(tǒng)的規(guī)范作用將促使我國藥品經(jīng)營企業(yè)實現(xiàn)從“人治” 的傳統(tǒng)管理到“法制”的現(xiàn)代管理的變革，實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)代化和規(guī)范化。沒有完善的iso三體系認證系統(tǒng)，就沒有完善的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系。GSP及其《實施細則》提出了15項質(zhì)量管理制度和藥品經(jīng)營活動的相關(guān)記錄。 信息既是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的管理對象又是重要的資源。GSP規(guī)定企業(yè)需要管理的藥品質(zhì)量信息有：藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量信息、供方信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、顧客意見等。信息的規(guī)范管理和充分運用，對于提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)的有效性和效率十分重要。 過程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的各項活動及操作基本上都可以稱作過程。和ISO9000系列標準一樣， GSP也是以過程管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，企業(yè)的質(zhì)量管理要通過對企業(yè)內(nèi)各種過程的管理活動實現(xiàn)。GSP規(guī)定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進（首營品種審核）、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售、運輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質(zhì)量環(huán)各個階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機構(gòu)、人員、信息、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度、質(zhì)量管理活動記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等管理過程。

GSP第二條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行?！辈浑y看出，建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系不僅是GSP的基本要求，也是GSP的靈魂和核心。開展GSP認證咨詢工作必須緊緊圍繞這個靈魂和核心，方能總攬全局，準確理解GSP的精神實質(zhì)，全面把握GSP的基本要求，盡快理清GSP認證咨詢工作的思路。

構(gòu)成：基本要素包括組織結(jié)構(gòu)、工作人員、職責制度管理iso三體系認證及過程管理【sop】、設(shè)施設(shè)備、信息、過程等六大要素。

組織結(jié)構(gòu)是構(gòu)筑藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的框架，是企業(yè)質(zhì)量管理職責、權(quán)限和相互關(guān)系的安排，具體表現(xiàn)為企業(yè)組織機構(gòu)的設(shè)置、職責和權(quán)限的劃分。GSP要求企業(yè)設(shè)置的組織機構(gòu)有：質(zhì)量領(lǐng)導組織、藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售、資源管理等，藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送機構(gòu)等。

工作人員是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的人力資源，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規(guī)定企業(yè)配備的工作人員有：企業(yè)主要負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理人員、藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、計量、銷售人員等。

設(shè)施設(shè)備是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的物質(zhì)資源，是藥品經(jīng)營企業(yè)依法開展藥品經(jīng)營活動的硬件基礎(chǔ)和保障。GSP要求配備的設(shè)施設(shè)備有：與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助辦公用房、辦公設(shè)備；符合不同藥品儲藏條件的倉儲設(shè)施以及維護倉儲設(shè)施始終如一達到規(guī)定標準的各種設(shè)備；藥品驗收養(yǎng)護室以及必要的藥品驗收養(yǎng)護儀器等；藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送設(shè)施、門iso認證公司及其藥品陳列設(shè)施設(shè)備等。

iso三體系認證系統(tǒng)是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的軟件資源，包括各項質(zhì)量管理制度和質(zhì)量工作記錄。質(zhì)量管理制度包括管理標準iso三體系認證、工作程序iso三體系認證、技術(shù)標準iso三體系認證，是企業(yè)從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理活動的依據(jù)和準則，屬指令性iso三體系認證。記錄是質(zhì)量管理活動和質(zhì)量管理體系運作的證據(jù)，屬描述性iso三體系認證。GSPiso三體系認證系統(tǒng)的規(guī)范作用將促使我國藥品經(jīng)營企業(yè)實現(xiàn)從“人治” 的傳統(tǒng)管理到“法制”的現(xiàn)代管理的變革，實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)代化和規(guī)范化。沒有完善的iso三體系認證系統(tǒng)，就沒有完善的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系。GSP及其《實施細則》提出了15項質(zhì)量管理制度和藥品經(jīng)營活動的相關(guān)記錄。

信息既是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的管理對象又是重要的資源。GSP規(guī)定企業(yè)需要管理的藥品質(zhì)量信息有：藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量信息、供方信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、顧客意見等。信息的規(guī)范管理和充分運用，對于提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)的有效性和效率十分重要。

過程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的各項活動及操作基本上都可以稱作過程。和ISO9000系列標準一樣， GSP也是以過程管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，企業(yè)的質(zhì)量管理要通過對企業(yè)內(nèi)各種過程的管理活動實現(xiàn)。GSP規(guī)定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進（首營品種審核）、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售、運輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質(zhì)量環(huán)各個階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機構(gòu)、人員、信息、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度、質(zhì)量管理活動記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等管理過程。

12月1日，新修訂的《藥品管理法》正式實施，企業(yè)的質(zhì)量體系iso三體系認證需要根據(jù)新法規(guī)的要求做相應(yīng)的修訂；目前，單位局已經(jīng)發(fā)布《藥品申報管理管理辦法》、《藥品生產(chǎn)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)管理辦法》、《藥品經(jīng)營管理辦法》等，四個意見征求稿，這四個管理辦法確定、頒布實施后，更多新的管理細則要求，建議企業(yè)一并修訂質(zhì)量管理體系iso三體系認證。

轉(zhuǎn)來給你參考一下：

《零售藥iso認證公司如何做好藥品質(zhì)量信息管理》

一是必須弄清藥品質(zhì)量信息所包含的內(nèi)容，也就是要弄清收集什么。藥品質(zhì)量信息分為企業(yè)外部信息和企業(yè)內(nèi)部信息。企業(yè)外部信息包括：
1、單位有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、及行政規(guī)章制度等到法規(guī)；
2、各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告；
3、市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導向；
4、供貨方、顧客方、競爭對手的相關(guān)質(zhì)量信息。
5、藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力。企業(yè)內(nèi)部信息就是企業(yè)內(nèi)部進、存、銷各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、記錄、報表、iso三體系認證等；

二是要掌握收集質(zhì)量信息的方法和渠道，就是要弄清怎么收集。一是對企業(yè)外部信息，主要通過各級食品藥品監(jiān)管部門的網(wǎng)站、中國食品藥品網(wǎng)、中國醫(yī)藥報刊、電視、報紙等各種宣傳媒體以及本iso認證公司的顧客意見簿收集與本企業(yè)經(jīng)營藥品有關(guān)聯(lián)、對iso三體系認證質(zhì)量管理或本企業(yè)質(zhì)量管理體系有影響的信息。特別是在對供貨方資質(zhì)收集、首營企業(yè)、首營品種的審核中更應(yīng)該結(jié)合本企業(yè)的實際，按照應(yīng)審核的內(nèi)容進行認真收集；二是對企業(yè)內(nèi)部信息要從藥品質(zhì)量的驗收、養(yǎng)護、陳列、銷售、處方調(diào)配、藥品拆零、特殊管理藥品、藥品不良反應(yīng)（報告）等管理制度執(zhí)行中形成的數(shù)據(jù)、記錄、報表中收集，。

三是對收集的藥品質(zhì)量信息進行認真整理分析、并加以運用指導本企業(yè)的藥品質(zhì)量管理工作，就是如何利用這些藥品質(zhì)量信息。企業(yè)收集質(zhì)量信息的目的不是保存，而是充分利用好質(zhì)量信息，例如：收集到藥品質(zhì)量公告、稽查通報后，就進行質(zhì)量內(nèi)審，自查本企業(yè)是否經(jīng)營有質(zhì)量問題的藥品，并提出處理意見，提示采購經(jīng)營風險，供進貨評審時作為參考依據(jù)，以便作進一部的調(diào)整。

四是把藥品質(zhì)量信息管理資料按時間、類別進行整理編制目錄后歸檔保存，以備隨時查找。

總之，要做好藥品質(zhì)量信息管理工作，必須在建立健全藥品質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，認真落實好藥品質(zhì)量信息的廣泛收集、認真分析、運用指導、整理歸檔四個環(huán)節(jié)的工作。

你好，很高興能夠回答你的問題。關(guān)于你的問題我覺得12月1日，新修訂的《藥品管理法》正式實施，企業(yè)的質(zhì)量體系文件需要根據(jù)新法規(guī)的要求做相應(yīng)的修訂；目前，國家局已經(jīng)發(fā)布《藥品注冊管理管理辦法》、《藥品生產(chǎn)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)管理辦法》、《藥品經(jīng)營管理辦法》等，四個意見征求稿，這四個管理辦法確定、頒布實施后，更多新的管理細則要求，建議企業(yè)一并修訂質(zhì)量管理體系文件。

新修訂的藥品管理法實施后，質(zhì)量管理體系文件是否需要修訂呢？

你好，很高興能夠回答你的問題。關(guān)于你的問題我覺得12月1日，新修訂的《藥品管理法》正式實施，企業(yè)的質(zhì)量體系文件需要根據(jù)新法規(guī)的要求做相應(yīng)的修訂；目前，國家局已經(jīng)發(fā)布《藥品注冊管理管理辦法》、《藥品生產(chǎn)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)管理辦法》、《藥品經(jīng)營管理辦法》等，四個意見征求稿，這四個管理辦法確定、頒布實施后，更多新的管理細則要求，建議企業(yè)一并修訂質(zhì)量管理體系文件。

這應(yīng)該是給藥品生產(chǎn)和銷售一個比較正規(guī)的約束。

現(xiàn)如今，經(jīng)濟高度發(fā)展的時代，這個可以給那些為了金錢而忘乎所以的唯利是圖的奸商一個規(guī)范，這有利于病人能有個專心治病了。

地位就顯得非常重要了。

希望能夠幫助到你

iso與法律規(guī)則的區(qū)別如下ISO9000是體系，是質(zhì)量管理體系，包括四個核心標準，也叫ISO9000族;ISO9001是ISO9000體系中四個核心標準其中之一，叫質(zhì)量管理體系-要求是要求企業(yè)認證ISO9000體系必須執(zhí)行的標準ISO9000族的四個核心標準包括什么-ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》-ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》-ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》-ISO19011《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》而ISO9001認證是ISO9000族標準所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標準之。